卡博格尼单抗联合化疗治疗 STK11 突变晚期或术后复发非小细胞肺癌患者的单臂初步研究

纳入标准：

1. 自愿参与临床研究；充分理解并知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有审判程序。
2. 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁。
3. 经组织学或细胞学证实的晚期或术后复发性非小细胞肺癌（AJCC 第 8 版）。
4. NGS检测到STK11突变，无其他敏感突变可进行靶向治疗（包括EGFR、ALK、ROS1、RET、c-Met、HER2、BRAF基因重排、融合、扩增、跳跃）。
5. 该患者未接受全身抗肿瘤治疗。
6. 无论化疗是在靶向治疗之前、之后还是同时进行，之前接受过一种化疗方案的患者都可以参加。
7. 如果在诊断晚期或术后复发 NSCLC 之前至少 12 个月完成辅助/新辅助治疗，则允许接受辅助或新辅助治疗的患者。
8. 先前非全身性抗肿瘤治疗结束与研究药物开始之间的间隔必须为 4 周或更长时间。 治疗相关 AE 恢复至 CTCAE 4.03≤ 1 级（2 级脱发除外）。
9. 入组前 4 周内至少有一个经研究者根据 iRECIST 要求评估的可测量目标病变。
10. 如果有的话，患者可以提供符合条件的肿瘤组织用于 PD-L1 表达水平测量。
11. 首次服用研究药物前 7 天内 ECOG PS 评分为 0 或 1。
12. 预计生存时间≥12周（3个月）。
13. 具有良好的主要器官功能，定义为满足以下标准，并且在首次服用研究药物之前 14 天内未接受过输血、白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子 (CSF)。
14. 女性患者须符合下列条件之一：

1) 绝经，定义为至少 1 年没有月经且除绝经外没有任何确定的原因，或 (2) 已接受绝育（切除卵巢和/或子宫） 3) 具有生育能力，但前提是： 患者必须随机分组前 7 天内血清妊娠试验呈阴性，并同意使用年失败率 <1% 的避孕措施，或自书面知情同意书之日起至最后一次试验药物服用为止至少 120 天内避免异性性行为管理。 末次化疗后至少150天）（每年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、正确使用抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器、含铜宫内节育器或避孕套），并且不要母乳喂养。

15.男性患者必须同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，具体为禁欲或使用避孕套，以防止在化疗（紫杉醇/培美曲塞/卡铂）期间药物接触到胚胎。育龄妇女或怀孕伴侣的治疗持续时间以及最后一剂化疗后至少 150 天。 定期禁欲（例如，日历日、排卵、基础体温或排卵后避孕方法）和体外射精都是不合格的避孕方法。

排除标准：

1. 入组后4周内接受过晚期NSCLC的全身治疗；
2. 受试者有其他恶性肿瘤病史或并发病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
3. 器官或骨髓移植的候选人或先前的接受者。
4. 通过适当的干预措施无法控制的胸膜水、心包水或腹水。
5. 具有临床症状的中枢神经系统转移的受试者（例如，脑水肿、需要激素干预或脑转移进展）。 先前接受过脑部或脑膜转移治疗的患者，如果临床稳定（MRI）至少 2 个月且已停止全身激素治疗（剂量为每天 >10 毫克泼尼松或其他等效药物），则符合资格。激素）超过2周。