Une étude pilote à un seul bras sur le traitement de première intention par le carbognilumab associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou postopératoire muté par STK11

Critère d'intégration:

1. participation volontaire à la recherche clinique; Comprendre et éclairer pleinement l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ; Être prêt à suivre et être capable de terminer toutes les procédures d’essai.
2. Âge ≥18 ans et ≤75 ans lors de la signature de l'ICF.
3. Cancer du poumon non à petites cellules récurrent avancé ou postopératoire confirmé histologiquement ou cytologiquement (AJCC 8e édition).
4. Les mutations STK11 ont été détectées par NGS et aucune autre mutation sensible n'a pu faire l'objet d'un traitement ciblé (y compris EGFR, ALK, ROS1, RET, c-Met, HER2, réarrangement, fusion, amplification et saut du gène BRAF).
5. Le patient n’avait pas reçu de traitement antitumoral systémique.
6. Les patients ayant reçu un schéma de chimiothérapie antérieur étaient autorisés, que la chimiothérapie ait été administrée avant, après ou simultanément à un traitement ciblé.
7. Les patients recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant étaient autorisés si le traitement adjuvant/néoadjuvant avait été terminé au moins 12 mois avant le diagnostic de CPNPC récurrent avancé ou postopératoire.
8. L'intervalle entre la fin du traitement antitumoral non systémique précédent et le début du traitement à l'étude devait être de 4 semaines ou plus. Les EI liés au traitement se sont rétablis à CTCAE 4,03 ≤ grade 1 (sauf alopécie de grade 2).
9. avoir au moins une lésion cible mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon les exigences d'iRECIST dans les 4 semaines précédant l'inscription.
10. Si disponible, les patients peuvent fournir du tissu tumoral éligible pour la mesure du niveau d'expression de PD-L1.
11. un score ECOG PS de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. durée de survie prévue ≥ 12 semaines (3 mois).
13. avait un bon fonctionnement des principaux organes, défini comme répondant aux critères suivants, et n'avait pas reçu de transfusions sanguines, d'albumine, de thrombopoïétine humaine recombinante ou de facteur de stimulation des colonies (CSF) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
14. Les patientes doivent remplir l’une des conditions suivantes :

1) la ménopause, définie comme l'absence de règles depuis au moins 1 an et aucune cause confirmée autre que la ménopause, ou (2) avoir subi une stérilisation (ablation des ovaires et/ou de l'utérus) 3) être fertile, à condition que : Les patientes devaient avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et accepter d'utiliser une contraception avec un taux d'échec annuel <1% ou de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant au moins 120 jours à compter de la date du consentement éclairé écrit jusqu'à ce que la dernière dose du médicament d'essai soit reçue administré. Au moins 150 jours après la dernière dose de chimiothérapie) (les méthodes contraceptives présentant un taux d'échec annuel < 1 % comprennent la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, l'utilisation appropriée de contraceptifs hormonaux suppresseurs d'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérins en cuivre. ou préservatifs), et Ne pas allaiter.

15. Les patients de sexe masculin devaient accepter soit de s'abstenir de relations sexuelles (éviter les rapports hétérosexuels), soit d'utiliser une contraception, comme spécifié soit par l'abstinence, soit par l'utilisation de préservatifs pour empêcher l'exposition du médicament à l'embryon pendant la chimiothérapie (paclitaxel/pémétrexed/carboplatine) pendant la durée du traitement avec une femme en âge de procréer ou une partenaire enceinte et pendant au moins 150 jours après la dernière dose de chimiothérapie. L'abstinence régulière (par exemple, jour calendaire, ovulation, température basale du corps ou méthodes de contraception postovulatoires) et l'éjaculation in vitro sont des méthodes de contraception inéligibles.

Critère d'exclusion:

1. reçu un traitement systémique pour un CPNPC avancé dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
2. les sujets avaient des antécédents ou des antécédents concomitants d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus).
3. candidats ou ayant déjà reçu une transplantation d’organe ou de moelle osseuse.
4. pleural, péricardique ou ascite incontrôlable avec des interventions appropriées.
5. sujets présentant des métastases du SNC cliniquement symptomatiques (par exemple, œdème cérébral, nécessité d'une intervention hormonale ou progression des métastases cérébrales). Les patients ayant reçu un traitement antérieur pour des métastases cérébrales ou méningées étaient éligibles s'ils étaient cliniquement stables (à l'IRM) depuis au moins 2 mois et avaient arrêté l'hormonothérapie systémique (à une dose > 10 mg par jour de prednisone ou autre iso-efficacité). hormones) pendant plus de 2 semaines.