乳房切除術後の鎮痛のためのパルス電磁場 (Algocare)
2024年3月22日 更新者：European Institute of Oncology
乳房切除術の術後鎮痛のための電磁パルス場を生成するウェアラブル デバイスの使用
研究の目的は、乳房腫瘍手術における術後疼痛の治療に PEMF (パルス電磁場) 技術を使用したデバイスである AlgoCare をテストし、術後期間に Algocare を使用すると痛みの強度が軽減できることを実証することです。数値評価尺度 (NRS) スコアと鎮痛薬の使用に関して。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みの治療は医師と患者の両方にとって優先課題です。 実際、術後最初の数日間に十分な鎮痛を得ることは、患者の快適さのために不可欠であるだけでなく、機能回復を促進および加速し、乳房手術の場合に高い発生率（20～60％）を示す慢性疼痛を予防するためにも不可欠である。
痛みや炎症の治療にパルス電磁場 (PEMF) を使用することは広く研究され、検証されています。
研究の目的は、乳房腫瘍手術における術後疼痛の治療のために、PEMF (パルス電磁場) 技術を使用するデバイスである AlgoCare をテストすることです。 これは、この鎮痛技術がテストされたことのない応用分野であるが、このタイプの介入によって引き起こされる痛みは主に頭頂部であり、外科手術によって引き起こされた組織外傷に起因するため、多峰性鎮痛プロトコル内で有効であることが証明される可能性がある。傷。 AlgoCare は、術後の炎症と痛みの治療のために特別に開発された非侵襲的かつ非薬理学的な装置であり、CE 認定を受けており、保健省に登録されています。 これは、医療用途としてすでに研究され承認されている周波数である 27.1 MHz のパルス高周波電磁場を放射します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniele Sances, MD
- 電話番号：+390257489618
- メール：daniele.sances@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Daniele Sances, MD
- 電話番号：+390257489618
- メール：daniele.sances@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腋窩郭清を行わず、再建を伴う片側乳房切除術を受ける乳がん患者
除外基準:
- ペースメーカー (PM)、植込み型除細動器 (ICD)、神経刺激装置、その他の能動医療機器、または適用部位の近くに金属インプラントを装着している患者
- 妊娠
- アミロイドーシス、サルコイドーシス、強皮症、感染性関節炎、パジェット病、または関節腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアルゴケア
アクティブな AlgoCare デバイス (27.1 MHz のパルス高周波電磁場を放射する) を、絆創膏または包帯を使用して手術包帯の上に 6 日間配置します。
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パルス電磁場を放射する装置
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プラセボコンパレーター：非アクティブなアルゴケア
非アクティブ AlgoCare デバイス (パルス高周波電磁場を放射しない) を、絆創膏または包帯を使用して手術包帯の上に 6 日間配置します。
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パルス電磁界を放射しないデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：72時間
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手術後 24 時間および 72 時間における両群間の平均 NRS スコアの差 (最小値: 0、最大値: 10 - スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します)
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の必要性
時間枠：3ヶ月
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両群間での鎮痛薬の使用を比較する
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3ヶ月
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患者が報告した痛みの特徴
時間枠：3ヶ月
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患者が経験した痛みの種類を説明するアンケートを収集し、両腕の痛みの特徴を比較します
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3ヶ月
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その他の症状のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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患者が吐き気、嘔吐、またはその他の症状の発生を報告する質問票を収集して、両腕間の他の症状の有無を比較します。
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3ヶ月
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他の薬の必要性
時間枠：3ヶ月
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両群間での薬物（鎮痛剤以外）の使用を比較する
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3ヶ月
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傷が治るタイミング
時間枠：3ヶ月
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創傷治癒が完了するまでに必要な日数を両腕で比較する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniele Sances, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。