Campos eletromagnéticos pulsados para analgesia pós-mastectomia (Algocare)
Uso de dispositivo vestível que gera campo eletromagnético pulsado para analgesia pós-operatória de mastectomias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da dor pós-operatória é prioridade tanto para o médico quanto para o paciente. A obtenção de analgesia adequada nos primeiros dias de pós-operatório, aliás, é essencial para o conforto da paciente, mas também para promover e acelerar a recuperação funcional e prevenir a dor crônica, que no caso da cirurgia mamária tem alta incidência (20-60%).
O uso de campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) para o tratamento da dor e da inflamação tem sido amplamente estudado e validado.
O objetivo do estudo é testar o AlgoCare, dispositivo que utiliza a tecnologia PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields), para o tratamento da dor pós-operatória em cirurgia oncológica de mama. Este é um campo de aplicação em que esta técnica analgésica nunca foi testada, mas em que poderia ser válida dentro de um protocolo de analgesia multimodal, pois a dor causada por este tipo de intervenção é predominantemente parietal e resultante de trauma tecidual causado pela cirurgia. ferimento. AlgoCare é um dispositivo não invasivo e não farmacológico, desenvolvido especificamente para tratamento de inflamação e dor pós-operatória, certificado CE e registrado no Ministério da Saúde. Emite um campo eletromagnético de radiofrequência pulsada de 27,1 MHz, frequência já estudada e aprovada para uso médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniele Sances, MD
- Número de telefone: +390257489618
- E-mail: daniele.sances@ieo.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Daniele Sances, MD
- Número de telefone: +390257489618
- E-mail: daniele.sances@ieo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama submetidas à mastectomia unilateral com reconstrução e sem dissecção axilar
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passos (PMs), cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs), neuroestimuladores ou outros dispositivos médicos ativos ou implantes metálicos próximos à área de aplicação
- Gravidez
- Amiloidose, sarcoidose, esclerodermia, artrite infecciosa, doença de Paget ou tumores articulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AlgoCare ativo
Um dispositivo AlgoCare ativo (que emite um campo eletromagnético de radiofrequência pulsada a 27,1 MHz) será colocado sobre o curativo cirúrgico com gesso ou curativo por seis dias.
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Dispositivo que emite Campos Eletromagnéticos Pulsados
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Comparador de Placebo: AlgoCare não ativo
Um dispositivo AlgoCare inativo (que não emite campo eletromagnético de radiofrequência pulsada) será colocado sobre o curativo cirúrgico com gesso ou curativo por seis dias.
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Dispositivo que não emite Campos Eletromagnéticos Pulsados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 72 horas
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Diferença na pontuação média da NRS entre os dois braços, 24 horas e 72 horas após a cirurgia (valor mínimo: 0, valor máximo: 10 - pontuações mais altas significam pior resultado)
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de medicamentos analgésicos
Prazo: 3 meses
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Compare o uso de analgésicos entre os dois braços
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3 meses
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Características da dor relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Compare as características da dor entre os dois braços através da coleta de um questionário que descreve o tipo de dor sentida pelo paciente
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3 meses
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Número de participantes com outros sintomas
Prazo: 3 meses
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Comparar a presença de outros sintomas entre os dois braços através da coleta de um questionário no qual o paciente relata a ocorrência de náuseas, vômitos ou outros sintomas
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3 meses
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Necessidade de outras drogas
Prazo: 3 meses
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Compare o uso de medicamentos (exceto analgésicos) entre os dois braços
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3 meses
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Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses
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Compare os dias necessários para completar a cicatrização da ferida entre os dois braços
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1849
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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