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유방 절제술 후 진통을 위한 펄스 전자기장 (Algocare)

2024년 3월 22일 업데이트: European Institute of Oncology

유방 절제술의 수술 후 진통을 위한 전자기 펄스장을 생성하는 웨어러블 장치의 사용

연구 목표는 종양학적 유방 수술에서 수술 후 통증 치료를 위해 PEMF(Pulsed ElectroMagnetic Fields) 기술을 사용하는 장치인 AlgoCare를 테스트하여 수술 후 Algocare를 사용하면 통증 강도가 감소된다는 사실을 입증하는 것입니다. NRS(Numerical Rating Scale) 점수와 진통제 사용 측면에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증의 치료는 의사와 환자 모두에게 최우선 과제입니다. 실제로 수술 후 첫 날에 적절한 진통제를 얻는 것은 환자의 편안함을 위해 필수적일 뿐만 아니라 기능 회복을 촉진 및 가속화하고 유방 수술의 경우 발병률이 높은(20-60%) 만성 통증을 예방하는 데도 중요합니다.

통증과 염증 치료를 위한 펄스 전자기장(PEMF)의 사용은 널리 연구되고 검증되었습니다.

연구 목표는 종양학적 유방 수술에서 수술 후 통증을 치료하기 위해 PEMF(펄스 전자기장) 기술을 사용하는 장치인 AlgoCare를 테스트하는 것입니다. 이는 이 진통제 기술이 테스트된 적이 없는 응용 분야이지만, 이러한 유형의 개입으로 인한 통증은 주로 정수리 부위이고 수술로 인한 조직 외상으로 인해 발생하므로 다중 모드 진통 프로토콜 내에서 유효한 것으로 입증될 수 있습니다. 상처. 알고케어(AlgoCare)는 수술 후 염증 및 통증 치료를 위해 특별히 개발된 비침습적, 비약리적 기기로 CE 인증을 받고 보건부에 등록됐다. 이는 이미 연구되어 의료용으로 승인된 주파수인 27.1MHz의 펄스형 무선 주파수 전자기장을 방출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 절개 없이 재건술을 받은 일측 유방절제술을 받은 유방암 환자

제외 기준:

  • 심박 조율기(PM), 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD), 신경자극기 또는 기타 능동 의료 장비 또는 적용 부위 근처에 금속 임플란트를 장착한 환자
  • 임신
  • 아밀로이드증, 유육종증, 경피증, 감염성 관절염, 파제트병 또는 관절 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 알고케어
활성 AlgoCare 장치(27.1MHz의 펄스 무선 주파수 전자기장 방출)를 석고나 붕대를 사용하여 수술용 드레싱 위에 6일 동안 배치합니다.
장치: 액티브 알고케어
펄스 전자기장을 방출하는 장치
위약 비교기: 비활성 알고케어
비활성 AlgoCare 장치(펄스형 무선 주파수 전자기장을 방출하지 않음)를 석고나 붕대를 사용하여 수술용 드레싱 위에 6일 동안 배치합니다.
장치: 비활성 알고케어
펄스 전자기장을 방출하지 않는 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 72시간
수술 후 24시간과 72시간 후 두 군의 평균 NRS 점수 차이(최소값: 0, 최대값: 10 - 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미)
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 필요
기간: 3 개월
두 팔의 진통제 사용량 비교
3 개월
환자가 보고한 통증 특성
기간: 3 개월
환자가 느끼는 통증의 종류를 기술한 설문지를 수집하여 양팔의 통증 특성을 비교
3 개월
기타 증상이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
환자가 메스꺼움, 구토 또는 기타 증상의 발생을 보고하는 설문지를 수집하여 두 팔의 다른 증상 유무를 비교합니다.
3 개월
다른 약물이 필요함
기간: 3 개월
두 팔 사이의 약물(진통제 제외) 사용을 비교합니다.
3 개월
상처 치유 타이밍
기간: 3 개월
두 팔 사이의 상처 치유를 완료하는 데 필요한 날짜 비교
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1849

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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