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Champs électromagnétiques pulsés pour l'analgésie post-mastectomie (Algocare)

22 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Utilisation d'un appareil portable qui génère un champ pulsé électromagnétique pour l'analgésie postopératoire des mastectomies

Le but de l'étude est de tester AlgoCare, un appareil qui utilise la technologie PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) pour le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie oncologique du sein, afin de démontrer que l'utilisation d'Algocare en période postopératoire permet une réduction de l'intensité de la douleur. en termes de score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et d'utilisation de médicaments analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la douleur postopératoire est un enjeu prioritaire tant pour le médecin que pour le patient. Obtenir une analgésie adéquate dans les premiers jours postopératoires est en effet essentiel pour le confort de la patiente, mais aussi pour favoriser et accélérer la récupération fonctionnelle et prévenir les douleurs chroniques, qui dans le cas d'une chirurgie mammaire ont une incidence élevée (20-60 %).

L'utilisation de champs électromagnétiques pulsés (CEMP) pour le traitement de la douleur et de l'inflammation a été largement étudiée et validée.

Le but de l'étude est de tester AlgoCare, un appareil qui utilise la technologie PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields), pour le traitement des douleurs postopératoires en chirurgie mammaire oncologique. Il s'agit d'un domaine d'application dans lequel cette technique analgésique n'a jamais été testée, mais dans laquelle elle pourrait s'avérer valable dans le cadre d'un protocole d'analgésie multimodale, car la douleur provoquée par ce type d'intervention est majoritairement pariétale et résulte d'un traumatisme tissulaire provoqué par l'intervention chirurgicale. blesser. AlgoCare est un dispositif non invasif et non pharmacologique, développé spécifiquement pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires, certifié CE et enregistré auprès du ministère de la Santé. Il émet un champ électromagnétique radiofréquence pulsé à 27,1 MHz, fréquence déjà étudiée et approuvée pour un usage médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie unilatérale avec reconstruction et sans dissection axillaire

Critère d'exclusion:

  • Patients équipés de PaceMakers (PM), de défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI), de neurostimulateurs ou d'autres dispositifs médicaux actifs ou implants métalliques à proximité de la zone d'application
  • Grossesse
  • Amylose, sarcoïdose, sclérodermie, arthrite infectieuse, maladie de Paget ou tumeurs articulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AlgoCare actif
Un appareil AlgoCare actif (qui émet un champ électromagnétique radiofréquence pulsé à 27,1 MHz) sera placé sur le pansement chirurgical à l'aide d'un pansement ou d'un bandage pendant six jours.
Dispositif: AlgoCare actif
Appareil qui émet des champs électromagnétiques pulsés
Comparateur placebo: AlgoCare non actif
Un appareil AlgoCare non actif (qui n'émet pas de champ électromagnétique de radiofréquence pulsé) sera placé sur le pansement chirurgical à l'aide d'un pansement ou d'un bandage pendant six jours.
Dispositif: AlgoCare non actif
Appareil qui n'émet pas de champs électromagnétiques pulsés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 72 heures
Différence du score NRS moyen entre les deux bras, 24 heures et 72 heures après la chirurgie (valeur minimale : 0, valeur maximale : 10 - des scores plus élevés signifient un pire résultat)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de médicaments analgésiques
Délai: 3 mois
Comparez l'utilisation de médicaments analgésiques entre les deux bras
3 mois
Caractéristiques de la douleur signalées par le patient
Délai: 3 mois
Comparez les caractéristiques de la douleur entre les deux bras en collectant un questionnaire décrivant le type de douleur ressentie par le patient.
3 mois
Nombre de participants présentant d'autres symptômes
Délai: 3 mois
Comparez la présence d'autres symptômes entre les deux bras en collectant un questionnaire dans lequel le patient signale l'apparition de nausées, de vomissements ou d'autres symptômes
3 mois
Besoin d'autres médicaments
Délai: 3 mois
Comparez l'utilisation de médicaments (autres que les analgésiques) entre les deux bras
3 mois
Calendrier de cicatrisation des plaies
Délai: 3 mois
Comparez les jours nécessaires pour terminer la cicatrisation des plaies entre les deux bras
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1849

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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