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Campi elettromagnetici pulsati per l'analgesia post mastectomia (Algocare)

22 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Utilizzo di un dispositivo indossabile che genera un campo elettromagnetico pulsato per l'analgesia postoperatoria delle mastectomie

Obiettivo dello studio è testare AlgoCare, un dispositivo che utilizza la tecnologia PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) per il trattamento del dolore postoperatorio nella chirurgia oncologica del seno, al fine di dimostrare che l'utilizzo di Algocare nel periodo postoperatorio consente una riduzione dell'intensità del dolore in termini di punteggio della Numerical Rating Scale (NRS) e di utilizzo di farmaci analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del dolore postoperatorio è una questione prioritaria sia per il medico che per il paziente. Ottenere un'adeguata analgesia nei primi giorni postoperatori, infatti, è fondamentale per il comfort della paziente, ma anche per favorire e accelerare il recupero funzionale e prevenire il dolore cronico, che nel caso dell'intervento chirurgico al seno ha un'elevata incidenza (20-60%).

L’utilizzo dei campi elettromagnetici pulsati (PEMF) per il trattamento del dolore e dell’infiammazione è stato ampiamente studiato e validato.

Scopo dello studio è testare AlgoCare, un dispositivo che utilizza la tecnologia PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields), per il trattamento del dolore postoperatorio nella chirurgia oncologica del seno. Si tratta di un campo di applicazione in cui questa tecnica antalgica non è mai stata sperimentata, ma in cui potrebbe rivelarsi valida all'interno di un protocollo di analgesia multimodale, in quanto il dolore provocato da questo tipo di intervento è prevalentemente parietale e derivante da traumi tissutali provocati dall'intervento chirurgico. ferita. AlgoCare è un dispositivo non invasivo e non farmacologico, sviluppato specificatamente per il trattamento dell'infiammazione e del dolore post-operatorio, certificato CE e registrato presso il Ministero della Salute. Emette un campo elettromagnetico a radiofrequenza pulsata a 27,1 MHz, frequenza già studiata e approvata per uso medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno sottoposte a mastectomia unilaterale con ricostruzione e senza dissezione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PaceMaker (PM), defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), neurostimolatori o altri dispositivi medici attivi o impianti metallici in prossimità dell'area di applicazione
  • Gravidanza
  • Amiloidosi, sarcoidosi, sclerodermia, artrite infettiva, morbo di Paget o tumori articolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AlgoCare attivo
Un dispositivo attivo AlgoCare (che emette un campo elettromagnetico a radiofrequenza pulsata a 27,1 MHz) verrà posizionato sopra la medicazione chirurgica utilizzando un cerotto o una benda per sei giorni.
Dispositivo: AlgoCare attivo
Dispositivo che emette Campi Elettromagnetici Pulsati
Comparatore placebo: AlgoCare non attivo
Un dispositivo AlgoCare non attivo (che non emette campo elettromagnetico a radiofrequenza pulsata) verrà posizionato sopra la medicazione chirurgica utilizzando un cerotto o una benda per sei giorni.
Dispositivo: AlgoCare non attivo
Dispositivo che non emette Campi Elettromagnetici Pulsati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
Differenza nel punteggio NRS medio tra i due bracci, a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento (valore minimo: 0, valore massimo: 10 - punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'uso di farmaci analgesici tra i due bracci
3 mesi
Il paziente ha riferito caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare le caratteristiche del dolore tra le due braccia raccogliendo un questionario che descriva il tipo di dolore sperimentato dal paziente
3 mesi
Numero di partecipanti con altri sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la presenza di altri sintomi tra i due bracci raccogliendo un questionario in cui il paziente riferisce la comparsa di nausea, vomito o altri sintomi
3 mesi
Necessità di altri farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'uso di farmaci (diversi da quelli analgesici) tra i due bracci
3 mesi
Tempi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta i giorni necessari per completare la guarigione della ferita tra le due braccia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1849

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su AlgoCare attivo

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