Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjne pola elektromagnetyczne w analgezji po mastektomii (Algocare)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Zastosowanie urządzenia do noszenia, które wytwarza impulsowe pole elektromagnetyczne do pooperacyjnej analgezji po mastektomii

Celem badań jest przetestowanie urządzenia AlgoCare wykorzystującego technologię PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) do leczenia bólu pooperacyjnego w onkologicznej chirurgii piersi, w celu wykazania, że ​​stosowanie Algocare w okresie pooperacyjnym pozwala na zmniejszenie natężenia bólu pod względem wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS) i stosowania leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego jest kwestią priorytetową zarówno dla lekarza, jak i pacjenta. Uzyskanie odpowiedniej analgezji w pierwszych dniach po operacji jest bowiem istotne nie tylko dla komfortu pacjentki, ale także dla ułatwienia i przyspieszenia powrotu do zdrowia oraz zapobiegania przewlekłemu bólowi, który w przypadku operacji piersi występuje z dużą częstością (20-60%).

Zastosowanie pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) w leczeniu bólu i stanów zapalnych było szeroko badane i weryfikowane.

Celem badań jest przetestowanie urządzenia AlgoCare wykorzystującego technologię PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) do leczenia bólu pooperacyjnego w onkologicznej chirurgii piersi. Jest to obszar zastosowań, w którym ta technika przeciwbólowa nigdy nie była testowana, ale może się sprawdzić w ramach protokołu analgezji multimodalnej, ponieważ ból powodowany tego typu interwencją ma głównie charakter ciemieniowy i wynika z urazu tkanki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym. rana. AlgoCare to urządzenie nieinwazyjne i niefarmakologiczne, opracowane specjalnie do leczenia stanów zapalnych i bólu pooperacyjnego, posiadające certyfikat CE i zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia. Emituje pulsacyjne pole elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej 27,1 MHz – częstotliwość już zbadana i zatwierdzona do użytku medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi poddawane jednostronnej mastektomii z rekonstrukcją i bez rozwarstwienia pachowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z stymulatorami serca (PM), wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD), neurostymulatorami lub innymi aktywnymi urządzeniami medycznymi lub metalowymi implantami w pobliżu miejsca zastosowania
  • Ciąża
  • Amyloidoza, sarkoidoza, twardzina skóry, zakaźne zapalenie stawów, choroba Pageta lub nowotwory stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny AlgoCare
Aktywne urządzenie AlgoCare (emitujące pulsacyjne pole elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej i częstotliwości 27,1 MHz) zostanie umieszczone na opatrunku chirurgicznym za pomocą plastra lub bandaża na sześć dni.
Urządzenie: Aktywny AlgoCare
Urządzenie emitujące impulsowe pola elektromagnetyczne
Komparator placebo: Nieaktywny AlgoCare
Nieaktywne urządzenie AlgoCare (które nie emituje pulsującego pola elektromagnetycznego o częstotliwości radiowej) zostanie umieszczone na opatrunku chirurgicznym za pomocą plastra lub bandaża na sześć dni.
Urządzenie: Nieaktywny AlgoCare
Urządzenie nie emitujące impulsowych pól elektromagnetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
Różnica w średnim wyniku NRS pomiędzy obydwoma ramionami po 24 i 72 godzinach od operacji (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 10 – wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie stosowania leków przeciwbólowych w obu ramionach
3 miesiące
Pacjent zgłaszał charakterystykę bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj charakterystykę bólu obu ramion poprzez zebranie kwestionariusza opisującego rodzaj bólu odczuwanego przez pacjenta
3 miesiące
Liczba uczestników z innymi objawami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj obecność innych objawów w obu ramionach poprzez zebranie kwestionariusza, w którym pacjent zgłasza występowanie nudności, wymiotów lub innych objawów
3 miesiące
Potrzeba innych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj użycie leków (innych niż przeciwbólowe) w obu ramionach
3 miesiące
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj dni potrzebne do całkowitego zagojenia się ran między ramionami
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1849

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Aktywny AlgoCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj