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Gepulste elektromagnetische Felder zur Analgesie nach Mastektomie (Algocare)

22. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Verwendung eines tragbaren Geräts, das ein elektromagnetisches gepulstes Feld für die postoperative Analgesie von Mastektomien erzeugt

Ziel der Studie ist es, AlgoCare zu testen, ein Gerät, das die Technologie PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei onkologischen Brustoperationen nutzt, um zu zeigen, dass der Einsatz von Algocare in der postoperativen Phase eine Reduzierung der Schmerzintensität ermöglicht in Bezug auf den Numerical Rating Scale (NRS)-Score und den Einsatz von Analgetika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist sowohl für den Arzt als auch für den Patienten ein vorrangiges Anliegen. Eine ausreichende Analgesie in den ersten postoperativen Tagen ist in der Tat von entscheidender Bedeutung für das Wohlbefinden der Patientin, aber auch für die Förderung und Beschleunigung der funktionellen Genesung und die Vorbeugung chronischer Schmerzen, die bei Brustoperationen häufig auftreten (20–60 %).

Der Einsatz gepulster elektromagnetischer Felder (PEMF) zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wurde umfassend untersucht und validiert.

Ziel der Studie ist es, AlgoCare, ein Gerät, das die Technologie PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) nutzt, zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei onkologischen Brustoperationen zu testen. Dies ist ein Anwendungsbereich, in dem diese Analgetikumtechnik noch nie getestet wurde, in dem sie sich jedoch im Rahmen eines multimodalen Analgesieprotokolls als nützlich erweisen könnte, da die durch diese Art von Eingriff verursachten Schmerzen überwiegend parietaler Natur sind und auf ein durch den chirurgischen Eingriff verursachtes Gewebetrauma zurückzuführen sind Wunde. AlgoCare ist ein nicht-invasives und nicht-pharmakologisches Gerät, das speziell für die Behandlung postoperativer Entzündungen und Schmerzen entwickelt, CE-zertifiziert und beim Gesundheitsministerium registriert ist. Es sendet ein gepulstes hochfrequentes elektromagnetisches Feld mit 27,1 MHz aus, eine Frequenz, die bereits untersucht und für den medizinischen Gebrauch zugelassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die sich einer einseitigen Mastektomie mit Rekonstruktion und ohne Axilladissektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmachern (PMs), implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Neurostimulatoren oder anderen aktiven medizinischen Geräten oder Metallimplantaten in der Nähe des Anwendungsbereichs
  • Schwangerschaft
  • Amyloidose, Sarkoidose, Sklerodermie, infektiöse Arthritis, Morbus Paget oder Gelenktumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives AlgoCare
Ein aktives AlgoCare-Gerät (das ein gepulstes elektromagnetisches Hochfrequenzfeld mit 27,1 MHz aussendet) wird sechs Tage lang mit einem Pflaster oder einer Bandage über dem chirurgischen Verband angebracht.
Gerät: Aktives AlgoCare
Gerät, das gepulste elektromagnetische Felder aussendet
Placebo-Komparator: Nicht aktives AlgoCare
Ein nicht aktives AlgoCare-Gerät (das kein gepulstes elektromagnetisches Hochfrequenzfeld aussendet) wird sechs Tage lang mit einem Pflaster oder einer Bandage über dem chirurgischen Verband angebracht.
Gerät: Nicht aktives AlgoCare
Gerät, das keine gepulsten elektromagnetischen Felder aussendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 72 Stunden
Unterschied im mittleren NRS-Score zwischen den beiden Armen, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation (Mindestwert: 0, Maximalwert: 10 – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an schmerzstillenden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie den Gebrauch von Analgetika zwischen den beiden Armen
3 Monate
Der Patient berichtete über Schmerzmerkmale
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Schmerzmerkmale zwischen den beiden Armen, indem Sie einen Fragebogen sammeln, der die Art der Schmerzen beschreibt, die der Patient erlebt
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Symptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie das Vorhandensein anderer Symptome zwischen den beiden Armen, indem Sie einen Fragebogen sammeln, in dem der Patient das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder anderen Symptomen meldet
3 Monate
Bedarf an anderen Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie den Drogenkonsum (außer Analgetika) zwischen den beiden Armen
3 Monate
Zeitpunkt der Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Tage, die zur vollständigen Wundheilung zwischen den beiden Armen benötigt werden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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