Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserede elektromagnetiske felter til analgesi efter mastektomi (Algocare)

22. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

Brug af en bærbar enhed, som genererer et elektromagnetisk pulserende felt til postoperativ analgesi af mastektomier

Formålet med undersøgelsen er at teste AlgoCare, en enhed, der anvender teknologien PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) til behandling af postoperative smerter ved onkologisk brystkirurgi, for at påvise, at brugen af ​​Algocare i den postoperative periode muliggør en reduktion af smerteintensiteten. i form af Numerical Rating Scale (NRS) score og brug af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​postoperative smerter er et prioriteret emne for både lægen og patienten. At opnå tilstrækkelig analgesi i de første postoperative dage er faktisk afgørende for patientens komfort, men også for at fremme og fremskynde funktionel restitution og forebygge kroniske smerter, som ved brystoperationer har en høj forekomst (20-60 %).

Brugen af ​​pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) til behandling af smerte og betændelse er blevet bredt undersøgt og valideret.

Formålet med undersøgelsen er at teste AlgoCare, en enhed, der anvender teknologien PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields), til behandling af postoperative smerter ved onkologisk brystkirurgi. Dette er et anvendelsesområde, hvor dette analgetikum aldrig er blevet testet, men hvor det kan vise sig at være gyldigt inden for en multimodal analgesiprotokol, da smerten forårsaget af denne type intervention overvejende er parietal og skyldes vævstraumer forårsaget af det kirurgiske sår. AlgoCare er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk enhed, udviklet specielt til behandling af postoperativ inflammation og smerte, CE-certificeret og registreret hos Sundhedsministeriet. Den udsender et pulseret radiofrekvent elektromagnetisk felt ved 27,1 MHz, en frekvens, der allerede er undersøgt og godkendt til medicinsk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter, der gennemgår ensidig mastektomi med rekonstruktion og uden aksillær dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemakere (PM'er), implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), neurostimulatorer eller andet aktivt medicinsk udstyr eller metalimplantater i nærheden af ​​applikationsområdet
  • Graviditet
  • Amyloidose, sarkoidose, sklerodermi, infektiøs arthritis, Pagets sygdom eller ledtumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv AlgoCare
En aktiv AlgoCare-enhed (der udsender et pulseret radiofrekvent elektromagnetisk felt ved 27,1 MHz) vil blive placeret over den kirurgiske forbinding ved hjælp af et plaster eller bandage i seks dage.
Enhed: Aktiv AlgoCare
Enhed, der udsender pulserende elektromagnetiske felter
Placebo komparator: Ikke-aktiv AlgoCare
En ikke-aktiv AlgoCare-enhed (der ikke udsender pulserende radiofrekvent elektromagnetisk felt) vil blive placeret over den kirurgiske forbinding ved hjælp af et plaster eller bandage i seks dage.
Enhed: Ikke-aktiv AlgoCare
Enhed, der ikke udsender pulserende elektromagnetiske felter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer
Forskel i gennemsnitlig NRS-score mellem de to arme, 24 timer og 72 timer efter operationen (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 10 - højere score betyder et dårligere resultat)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign brugen af ​​smertestillende medicin mellem de to arme
3 måneder
Patienten rapporterede smertekarakteristika
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign karakteristika for smerte mellem de to arme ved at indsamle et spørgeskema, der beskriver den type smerte, patienten oplever
3 måneder
Antal deltagere med andre symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign tilstedeværelsen af ​​andre symptomer mellem de to arme ved at indsamle et spørgeskema, hvor patienten rapporterer forekomst af kvalme, opkastning eller andre symptomer
3 måneder
Behov for andre stoffer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign brugen af ​​lægemidler (bortset fra smertestillende) mellem de to arme
3 måneder
Timing af sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign dage, der er nødvendige for at fuldføre sårheling mellem de to arme
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1849

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Aktiv AlgoCare

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner