Campos electromagnéticos pulsados para analgesia posmastectomía (Algocare)
Uso de un dispositivo portátil que genera un campo pulsado electromagnético para analgesia posoperatoria de mastectomías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor postoperatorio es un tema prioritario tanto para el médico como para el paciente. Obtener una analgesia adecuada en los primeros días del postoperatorio, de hecho, es fundamental para el confort de la paciente, pero también para favorecer y acelerar la recuperación funcional y prevenir el dolor crónico, que en el caso de la cirugía de mama tiene una alta incidencia (20-60%).
El uso de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) para el tratamiento del dolor y la inflamación ha sido ampliamente estudiado y validado.
El objetivo del estudio es probar AlgoCare, un dispositivo que utiliza la tecnología PEMF (campos electromagnéticos pulsados), para el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugía oncológica de mama. Se trata de un campo de aplicación en el que esta técnica analgésica nunca ha sido probada, pero en el que podría resultar válida dentro de un protocolo de analgesia multimodal, ya que el dolor provocado por este tipo de intervención es predominantemente parietal y resultante del trauma tisular provocado por la intervención quirúrgica. herida. AlgoCare es un dispositivo no invasivo y no farmacológico, desarrollado específicamente para el tratamiento de la inflamación y el dolor postoperatorio, certificado CE y registrado en el Ministerio de Salud. Emite un campo electromagnético de radiofrecuencia pulsada a 27,1 MHz, frecuencia ya estudiada y aprobada para uso médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Sances, MD
- Número de teléfono: +390257489618
- Correo electrónico: daniele.sances@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Daniele Sances, MD
- Número de teléfono: +390257489618
- Correo electrónico: daniele.sances@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía unilateral con reconstrucción y sin disección axilar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos (PM), desfibriladores automáticos implantables (DAI), neuroestimuladores u otros dispositivos médicos activos o implantes metálicos cerca del área de aplicación.
- El embarazo
- Amiloidosis, sarcoidosis, esclerodermia, artritis infecciosa, enfermedad de Paget o tumores articulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AlgoCare activo
Se colocará un dispositivo AlgoCare activo (que emite un campo electromagnético de radiofrecuencia pulsada a 27,1 MHz) sobre el vendaje quirúrgico utilizando una tirita o vendaje durante seis días.
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Dispositivo que emite Campos Electromagnéticos Pulsados
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Comparador de placebos: AlgoCare no activo
Se colocará un dispositivo AlgoCare inactivo (que no emite un campo electromagnético de radiofrecuencia pulsada) sobre el vendaje quirúrgico con una tirita o vendaje durante seis días.
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Dispositivo que no emite Campos Electromagnéticos Pulsados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
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Diferencia en la puntuación media NRS entre los dos brazos, 24 horas y 72 horas después de la cirugía (valor mínimo: 0, valor máximo: 10; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de analgésicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar el uso de analgésicos entre los dos brazos.
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3 meses
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Características del dolor reportadas por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare las características del dolor entre los dos brazos mediante la recopilación de un cuestionario que describa el tipo de dolor experimentado por el paciente.
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3 meses
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Número de participantes con otros síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare la presencia de otros síntomas entre los dos brazos mediante la recopilación de un cuestionario en el que el paciente informa la aparición de náuseas, vómitos u otros síntomas.
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3 meses
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Necesidad de otras drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar el uso de medicamentos (distintos de los analgésicos) entre los dos brazos
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3 meses
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Momento de curación de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare los días necesarios para completar la cicatrización de la herida entre los dos brazos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1849
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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