Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felt for analgesi etter mastektomi (Algocare)

22. mars 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology

Bruk av en bærbar enhet som genererer et elektromagnetisk pulsfelt for postoperativ analgesi av mastektomier

Målet med studien er å teste AlgoCare, en enhet som bruker teknologien PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) for behandling av postoperativ smerte ved onkologisk brystkirurgi, for å demonstrere at bruk av Algocare i den postoperative perioden tillater en reduksjon i smerteintensiteten. når det gjelder Numerical Rating Scale (NRS) score og bruk av smertestillende medikamenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av postoperative smerter er en prioritert sak for både legen og pasienten. Å få adekvat analgesi de første postoperative dagene er faktisk avgjørende for pasientens komfort, men også for å fremme og fremskynde funksjonell restitusjon og forebygge kroniske smerter, som ved brystkirurgi har høy forekomst (20-60 %).

Bruken av pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) for behandling av smerte og betennelse har blitt mye studert og validert.

Målet med studien er å teste AlgoCare, en enhet som bruker teknologien PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields), for behandling av postoperativ smerte ved onkologisk brystkirurgi. Dette er et bruksområde hvor denne analgetiske teknikken aldri har blitt testet, men hvor den kan vise seg å være gyldig innenfor en multimodal analgesiprotokoll, da smerten forårsaket av denne typen intervensjon hovedsakelig er parietal og skyldes vevstraumer forårsaket av operasjonen. sår. AlgoCare er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk enhet, utviklet spesielt for behandling av postoperative betennelser og smerter, CE-sertifisert og registrert hos Helsedepartementet. Den sender ut et pulsert radiofrekvent elektromagnetisk felt på 27,1 MHz, en frekvens som allerede er studert og godkjent for medisinsk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter som gjennomgår ensidig mastektomi med rekonstruksjon og uten aksillær disseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Pacemakere (PM), implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), nevrostimulatorer eller andre aktive medisinske enheter eller metallimplantater i nærheten av bruksområdet
  • Svangerskap
  • Amyloidose, sarkoidose, sklerodermi, smittsom leddgikt, Pagets sykdom eller leddsvulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv AlgoCare
En aktiv AlgoCare-enhet (som sender ut et pulsert radiofrekvent elektromagnetisk felt ved 27,1 MHz) vil bli plassert over den kirurgiske bandasjen ved hjelp av et plaster eller bandasje i seks dager.
Enhet som sender ut pulserende elektromagnetiske felt
Placebo komparator: Ikke-aktiv AlgoCare
En ikke-aktiv AlgoCare-enhet (som ikke sender ut pulserende radiofrekvent elektromagnetisk felt) vil bli plassert over den kirurgiske bandasjen ved hjelp av et plaster eller bandasje i seks dager.
Enhet som ikke sender ut pulserende elektromagnetiske felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer
Forskjell i gjennomsnittlig NRS-skåre mellom de to armene, 24 timer og 72 timer etter operasjonen (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 10 - høyere skår betyr dårligere resultat)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for smertestillende medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign bruk av smertestillende legemidler mellom de to armene
3 måneder
Pasienten rapporterte smertekarakteristikker
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign kjennetegn ved smerte mellom de to armene ved å samle inn et spørreskjema som beskriver type smerte som pasienten opplever
3 måneder
Antall deltakere med andre symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign tilstedeværelsen av andre symptomer mellom de to armene ved å samle inn et spørreskjema der pasienten rapporterer forekomst av kvalme, oppkast eller andre symptomer
3 måneder
Behov for andre rusmidler
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign bruk av medikamenter (annet enn smertestillende) mellom de to armene
3 måneder
Tidspunkt for sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign dager som trengs for å fullføre sårheling mellom de to armene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Aktiv AlgoCare

3
Abonnere