- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331793
Pulserende elektromagnetiske felt for analgesi etter mastektomi (Algocare)
Bruk av en bærbar enhet som genererer et elektromagnetisk pulsfelt for postoperativ analgesi av mastektomier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av postoperative smerter er en prioritert sak for både legen og pasienten. Å få adekvat analgesi de første postoperative dagene er faktisk avgjørende for pasientens komfort, men også for å fremme og fremskynde funksjonell restitusjon og forebygge kroniske smerter, som ved brystkirurgi har høy forekomst (20-60 %).
Bruken av pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) for behandling av smerte og betennelse har blitt mye studert og validert.
Målet med studien er å teste AlgoCare, en enhet som bruker teknologien PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields), for behandling av postoperativ smerte ved onkologisk brystkirurgi. Dette er et bruksområde hvor denne analgetiske teknikken aldri har blitt testet, men hvor den kan vise seg å være gyldig innenfor en multimodal analgesiprotokoll, da smerten forårsaket av denne typen intervensjon hovedsakelig er parietal og skyldes vevstraumer forårsaket av operasjonen. sår. AlgoCare er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk enhet, utviklet spesielt for behandling av postoperative betennelser og smerter, CE-sertifisert og registrert hos Helsedepartementet. Den sender ut et pulsert radiofrekvent elektromagnetisk felt på 27,1 MHz, en frekvens som allerede er studert og godkjent for medisinsk bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Sances, MD
- Telefonnummer: +390257489618
- E-post: daniele.sances@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Daniele Sances, MD
- Telefonnummer: +390257489618
- E-post: daniele.sances@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter som gjennomgår ensidig mastektomi med rekonstruksjon og uten aksillær disseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Pacemakere (PM), implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), nevrostimulatorer eller andre aktive medisinske enheter eller metallimplantater i nærheten av bruksområdet
- Svangerskap
- Amyloidose, sarkoidose, sklerodermi, smittsom leddgikt, Pagets sykdom eller leddsvulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv AlgoCare
En aktiv AlgoCare-enhet (som sender ut et pulsert radiofrekvent elektromagnetisk felt ved 27,1 MHz) vil bli plassert over den kirurgiske bandasjen ved hjelp av et plaster eller bandasje i seks dager.
|
Enhet som sender ut pulserende elektromagnetiske felt
|
Placebo komparator: Ikke-aktiv AlgoCare
En ikke-aktiv AlgoCare-enhet (som ikke sender ut pulserende radiofrekvent elektromagnetisk felt) vil bli plassert over den kirurgiske bandasjen ved hjelp av et plaster eller bandasje i seks dager.
|
Enhet som ikke sender ut pulserende elektromagnetiske felt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 72 timer
|
Forskjell i gjennomsnittlig NRS-skåre mellom de to armene, 24 timer og 72 timer etter operasjonen (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 10 - høyere skår betyr dårligere resultat)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for smertestillende medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign bruk av smertestillende legemidler mellom de to armene
|
3 måneder
|
Pasienten rapporterte smertekarakteristikker
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign kjennetegn ved smerte mellom de to armene ved å samle inn et spørreskjema som beskriver type smerte som pasienten opplever
|
3 måneder
|
Antall deltakere med andre symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign tilstedeværelsen av andre symptomer mellom de to armene ved å samle inn et spørreskjema der pasienten rapporterer forekomst av kvalme, oppkast eller andre symptomer
|
3 måneder
|
Behov for andre rusmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign bruk av medikamenter (annet enn smertestillende) mellom de to armene
|
3 måneder
|
Tidspunkt for sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign dager som trengs for å fullføre sårheling mellom de to armene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1849
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Aktiv AlgoCare
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater