脉冲电磁场用于乳房切除术后镇痛 (Algocare)
2024年3月22日 更新者：European Institute of Oncology
使用产生电磁脉冲场的可穿戴设备进行乳房切除术后镇痛
研究目的是测试 AlgoCare，这是一种使用 PEMF（脉冲电磁场）技术治疗肿瘤乳房手术术后疼痛的设备，以证明在术后期间使用 Algocare 可以减轻疼痛强度数值评定量表（NRS）评分和镇痛药物的使用。
研究概览
详细说明
术后疼痛的治疗是医生和患者共同关心的首要问题。 事实上，在术后第一天获得充分的镇痛对于患者的舒适至关重要，而且还可以促进和加速功能恢复并预防慢性疼痛，而慢性疼痛在乳房手术中发生率很高（20-60%）。
使用脉冲电磁场 (PEMF) 治疗疼痛和炎症已得到广泛研究和验证。
研究目的是测试 AlgoCare，这是一种使用 PEMF（脉冲电磁场）技术的设备，用于治疗肿瘤乳房手术的术后疼痛。 在这个应用领域，这种镇痛技术从未经过测试，但在多模式镇痛方案中它可以证明是有效的，因为这种类型的干预引起的疼痛主要是顶叶疼痛，并且是由手术引起的组织创伤引起的。伤口。 AlgoCare是一种非侵入性、非药物性设备，专为治疗术后炎症和疼痛而开发，已获得CE认证并在卫生部注册。 它发射 27.1 MHz 的脉冲射频电磁场，该频率已被研究并批准用于医疗用途。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Sances, MD
- 电话号码：+390257489618
- 邮箱：daniele.sances@ieo.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
-
接触：
- Daniele Sances, MD
- 电话号码：+390257489618
- 邮箱：daniele.sances@ieo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受单侧乳房切除术并重建但未进行腋窝淋巴结清扫的乳腺癌患者
排除标准：
- 应用区域附近有起搏器 (PM)、植入式心脏复律除颤器 (ICD)、神经刺激器或其他有源医疗设备或金属植入物的患者
- 怀孕
- 淀粉样变性、结节病、硬皮病、感染性关节炎、佩吉特病或关节肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动算法护理
将使用膏药或绷带将有源 AlgoCare 设备（发射 27.1 MHz 的脉冲射频电磁场）放置在手术敷料上六天。
|
发射脉冲电磁场的设备
|
|
安慰剂比较：非主动 AlgoCare
将使用膏药或绷带将无源 AlgoCare 设备（不发射脉冲射频电磁场）放置在手术敷料上六天。
|
不发射脉冲电磁场的设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：72小时
|
术后 24 小时和 72 小时两臂之间的平均 NRS 评分差异（最小值：0，最大值：10 - 分数越高意味着结果越差）
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要镇痛药物
大体时间：3个月
|
比较两臂镇痛药物的使用情况
|
3个月
|
|
患者报告的疼痛特征
大体时间：3个月
|
通过收集描述患者经历的疼痛类型的问卷来比较两臂之间的疼痛特征
|
3个月
|
|
有其他症状的参与者人数
大体时间：3个月
|
通过收集患者报告出现恶心、呕吐或其他症状的问卷来比较两臂之间是否存在其他症状
|
3个月
|
|
需要其他药物
大体时间：3个月
|
比较两臂的药物使用情况（镇痛药除外）
|
3个月
|
|
伤口愈合时间
大体时间：3个月
|
比较两条手臂伤口完全愈合所需的天数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Sances, MD、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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