Pulssielektromagneettiset kentät analgesiaa varten rinnanpoiston jälkeen (Algocare)
Puettavan laitteen käyttö, joka luo sähkömagneettisen pulssikentän mastektomian jälkeiseen analgesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen kivun hoito on ensisijainen asia sekä lääkärille että potilaalle. Riittävän kivunlievityksen saaminen ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä on itse asiassa välttämätöntä potilaan viihtyvyyden kannalta, mutta myös toiminnan toipumisen edistämiseksi ja nopeuttamiseksi sekä kroonisen kivun ehkäisemiseksi, jonka esiintyvyys rintaleikkauksissa on korkea (20-60 %).
Pulssielektromagneettikenttien (PEMF) käyttöä kivun ja tulehduksen hoitoon on tutkittu ja validoitu laajasti.
Tutkimuksen tavoitteena on testata PEMF-teknologiaa (Pulsed ElectroMagnetic Fields) hyödyntävää AlgoCare-laitetta rintasyövän jälkeisen kivun hoitoon. Tämä on sovellusalue, jolla tätä tekniikkaa analgeettia ei ole koskaan testattu, mutta jossa se voi osoittautua päteväksi multimodaalisen analgesiaprotokollan puitteissa, koska tämän tyyppisen toimenpiteen aiheuttama kipu on pääasiassa parietaalista ja johtuu leikkauksen aiheuttamasta kudostraumasta. haava. AlgoCare on ei-invasiivinen ja ei-farmakologinen laite, joka on kehitetty erityisesti leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoitoon, CE-sertifioitu ja rekisteröity terveysministeriössä. Se lähettää pulssitaajuista sähkömagneettista kenttää 27,1 MHz:n taajuudella, joka on jo tutkittu ja hyväksytty lääketieteelliseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniele Sances, MD
- Puhelinnumero: +390257489618
- Sähköposti: daniele.sances@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Sances, MD
- Puhelinnumero: +390257489618
- Sähköposti: daniele.sances@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään yksipuolinen mastektomia rekonstruktiolla ja ilman kainaloiden dissektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistimia (PM), implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita (ICD), neurostimulaattoreita tai muita aktiivisia lääkinnällisiä laitteita tai metalli-implantteja sovellusalueen lähellä
- Raskaus
- Amyloidoosi, sarkoidoosi, skleroderma, tarttuva niveltulehdus, Pagetin tauti tai nivelkasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen AlgoCare
Aktiivinen AlgoCare-laite (joka lähettää pulssiradiotaajuista sähkömagneettista kenttää taajuudella 27,1 MHz) asetetaan kirurgisen sidoksen päälle laastarin tai siteen avulla kuudeksi päiväksi.
|
Laite, joka lähettää pulssisia sähkömagneettisia kenttiä
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen AlgoCare
Ei-aktiivinen AlgoCare-laite (joka ei lähetä pulssitaajuista sähkömagneettista kenttää) asetetaan kirurgisen sidoksen päälle laastarin tai siteen avulla kuudeksi päiväksi.
|
Laite, joka ei lähetä pulssisia sähkömagneettisia kenttiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ero keskimääräisissä NRS-pisteissä kahden haaran välillä, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 10 - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa analgeettisten lääkkeiden käyttöä kahden haaran välillä
|
3 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti kipuominaisuuksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa kivun ominaisuuksia kahden käsivarren välillä keräämällä kyselylomake, joka kuvaa potilaan kokemaa kipua
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa muiden oireiden esiintymistä kahden haaran välillä keräämällä kyselylomake, jossa potilas raportoi pahoinvointia, oksentelua tai muita oireita
|
3 kuukautta
|
|
Muiden lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa lääkkeiden (muiden kuin kipulääkkeiden) käyttöä kahden käsivarren välillä
|
3 kuukautta
|
|
Haavan paranemisen ajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa päiviä, jotka tarvitaan haavan paranemiseen kahden käsivarren välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1849
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .