Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetická pole pro analgezii po mastektomii (Algocare)

22. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Použití nositelného zařízení, které generuje elektromagnetické pulzní pole pro pooperační analgezii mastektomií

Cílem studie je otestovat AlgoCare, přístroj, který využívá technologii PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) pro léčbu pooperační bolesti v onkologické chirurgii prsu, s cílem prokázat, že použití Algocare v pooperačním období umožňuje snížení intenzity bolesti. z hlediska skóre numerické hodnotící škály (NRS) a užívání analgetik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pooperační bolesti je prioritní záležitostí jak pro lékaře, tak pro pacienta. Získání adekvátní analgezie v prvních pooperačních dnech je totiž zásadní pro pohodlí pacientky, ale také pro podporu a urychlení funkční rekonvalescence a prevenci chronické bolesti, která má v případě operace prsu vysoký výskyt (20-60 %).

Použití pulzních elektromagnetických polí (PEMF) pro léčbu bolesti a zánětu bylo široce studováno a ověřeno.

Cílem studie je otestovat AlgoCare, přístroj využívající technologii PEMF (Pulsed ElectroMagnetic Fields) pro léčbu pooperační bolesti v onkologické chirurgii prsu. Toto je oblast použití, ve které tato technika analgetika nebyla nikdy testována, ale ve které by se mohla ukázat jako platná v rámci protokolu multimodální analgezie, protože bolest způsobená tímto typem intervence je převážně parietální a je výsledkem traumatu tkáně způsobeného chirurgickým zákrokem. rána. AlgoCare je neinvazivní a nefarmakologický přístroj, vyvinutý speciálně pro léčbu pooperačních zánětů a bolesti, certifikován CE a registrovaný Ministerstvem zdravotnictví. Vysílá pulzní vysokofrekvenční elektromagnetické pole na 27,1 MHz, což je frekvence již studovaná a schválená pro lékařské použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu podstupující jednostrannou mastektomii s rekonstrukcí a bez disekce axily

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory (PM), implantabilními kardiovertery defibrilátory (ICD), neurostimulátory nebo jinými aktivními zdravotnickými zařízeními nebo kovovými implantáty v blízkosti oblasti aplikace
  • Těhotenství
  • Amyloidóza, sarkoidóza, sklerodermie, infekční artritida, Pagetova choroba nebo nádory kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní AlgoCare
Aktivní zařízení AlgoCare (které vysílá pulzní radiofrekvenční elektromagnetické pole o frekvenci 27,1 MHz) bude umístěno přes chirurgický obvaz pomocí náplasti nebo obvazu po dobu šesti dnů.
Přístroj: Aktivní AlgoCare
Zařízení, které vysílá pulzní elektromagnetická pole
Komparátor placeba: Neaktivní AlgoCare
Neaktivní zařízení AlgoCare (které nevyzařuje pulzní radiofrekvenční elektromagnetické pole) bude umístěno přes chirurgický obvaz pomocí náplasti nebo obvazu po dobu šesti dnů.
Přístroj: Neaktivní AlgoCare
Zařízení, které nevyzařuje pulzní elektromagnetická pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 72 hodin
Rozdíl v průměrném skóre NRS mezi oběma rameny, 24 hodin a 72 hodin po operaci (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 10 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba analgetik
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte užívání analgetik mezi oběma rameny
3 měsíce
Pacient udával charakteristiky bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte charakteristiky bolesti mezi oběma pažemi pomocí souboru dotazníku, který popisuje druh bolesti, kterou pacient pociťuje
3 měsíce
Počet účastníků s jinými příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte přítomnost dalších příznaků mezi oběma pažemi sběrem dotazníku, ve kterém pacient uvádí výskyt nevolnosti, zvracení nebo jiných příznaků
3 měsíce
Potřeba jiných léků
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte užívání léků (jiných než analgetik) mezi oběma rameny
3 měsíce
Načasování hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte dny potřebné k úplnému zhojení ran mezi oběma pažemi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Sances, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1849

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Aktivní AlgoCare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit