健常者におけるSY-5007の薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピシンの影響を評価する研究

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 治験の目的、性質、方法、潜在的な副作用を十分に理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、健康な被験者として治験を完了するためのプロトコルの要件に従うことができること。
2. 18歳以上45歳以下の男性被験者（インフォームドコンセントフォームへの署名時に基づく境界値を含む）。
3. 体重 50kg 以上、BMI (BMI = 体重/身長^2、kg/m^2) が 18 ～ 26 kg/m^2 (境界値を含む)。
4. 生殖能力のある適格な被験者は、治験中および治験終了後3か月間、医学的に認められた避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を採用することに性的パートナーと同意する必要があり、寄付の予定はない。試験中および試験終了後 3 か月間、精子/卵子を採取します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている場合、被験者はこの研究には参加できません。

1. -重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー、または治験薬（医薬品有効成分または賦形剤）に対する既知の過敏症反応の明確な病歴。
2. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性である。
3. 臨床的に重要な異常なバイタルサイン、身体検査所見、臨床検査結果、またはスクリーニング時の心電図結果の存在。
4. 現在、治験結果に影響を与える可能性のある慢性胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患に罹患しているか、または罹患していることが治験責任医師に知られている。
5. 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、その他の急性または慢性の胃腸疾患、呼吸器疾患、筋骨格系疾患、血液、内分泌系、神経系、または精神系の疾患を含むがこれらに限定されない、主要な疾患の症状または病歴、または試験結果を妨げる可能性のあるその他の条件または生理学的状態。
6. 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に重大な影響を与える可能性のある外科的条件または条件、または胃腸手術の病歴（胃切除術、胃空腸吻合術、腸管切除術など）など、治験に参加する被験者に害を及ぼす可能性のある外科的条件または条件切除術など）、尿路閉塞または排尿困難、消化管潰瘍の既往、消化管出血など（虫垂切除術またはヘルニア修復手術を受けた被験者も研究に登録できます）。
7. -スクリーニング時に過去2年以内に薬物乱用の既知または疑いのある履歴がある、またはスクリーニングまたはベースライン時に過去3か月以内に薬物乱用がある、またはスクリーニングまたはベースライン中に薬物乱用スクリーニングが陽性である。
8. -初回投与前の過去6か月以内に大手術を受けた、または治験中に手術を受ける予定がある。
9. 最初の投与前の過去 3 か月以内に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸ったか、試験中にタバコ製品の使用をやめたくない。
10. 初回投与前の過去3か月以内に定期的にアルコールを摂取した方（1週間に14ユニットを超えるアルコールを摂取することと定義されます。1ユニットはアルコール含有量5％のビール360mL、またはアルコール含有蒸留酒45mLに相当します）アルコール含有量40％、またはアルコール含有量12％のワイン150mL）、試験中に飲酒をやめられない、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
11. -初回投与前の過去2年以内に献血または重大な失血（300mL以上）の履歴、または初回投与前の過去1か月以内に血液製剤の使用または輸血を受けた歴。
12. -初回投与前の過去3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した（スクリーニングを受けたものの最終的に登録されなかったものを除く）、または以前に治験薬を使用した。
13. 初回接種前の過去1か月以内にワクチン接種または不活化ワクチンを受けている。
14. -初回投与前の過去2週間以内に処方薬、一般用医薬品、健康製品、または漢方薬を使用した場合（使用した薬剤の半減期（t1/2）が確認できる場合、休薬期間は≧である必要があります） 5 t1/2、長い方が採用されます）。
15. -グレープフルーツジュース、または過剰量（8カップ以上、1カップ=250mL）のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を習慣的に摂取しており、最初の投与前および試験期間中に少なくとも48時間飲酒をやめられない。
16. 特別な食事制限がある、または嚥下が困難な方。
17. 採血の困難、または失神の病歴または静脈穿刺に対する不耐性。
18. 認知症やてんかんなどを含む神経疾患または精神疾患の明らかな既往歴がある。
19. 過去5年以内の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんなどの治癒した上皮内がんを除く）。
20. 科学的理由、コンプライアンス上の理由、または被験者の安全性の観点から、被験者がこの研究に参加することが不適切であると研究者が判断した場合。