Uno studio per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di SY-5007 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare a questo studio:

1. Comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse dello studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo per completare lo studio come soggetti sani.
2. Soggetti di sesso maschile di età ≥ 18 e ≤ 45 anni (compresi i valori limite, in base al momento della firma del modulo di consenso informato).
3. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI = peso/altezza^2, kg/m^2) compreso tra 18 e 26 kg/m^2 (compresi i valori limite).
4. I soggetti qualificati con capacità riproduttiva devono concordare con i loro partner sessuali di adottare una misura contraccettiva accettata dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, pillole contraccettive o preservativi) durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio, e non hanno intenzione di donare sperma/ovuli durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Anamnesi chiara di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci o reazioni di ipersensibilità note al farmaco sperimentale (ingrediente farmaceutico attivo o eccipienti).
2. Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi dell'epatite C o agli anticorpi del treponema della sifilide allo screening.
3. Presenza di segni vitali anormali clinicamente significativi, risultati dell'esame fisico, risultati di test di laboratorio o risultati dell'elettrocardiogramma allo screening.
4. Attualmente affetto o conosciuto dallo sperimentatore affetto da malattie croniche gastrointestinali, epatiche o renali che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
5. Sintomi o anamnesi di malattie importanti, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, epatiche, renali o altre malattie gastrointestinali acute o croniche, malattie respiratorie, malattie muscoloscheletriche, nonché malattie del sangue, del sistema endocrino, nervoso o psichiatrico o qualsiasi altra condizione o stato fisiologico che possa interferire con i risultati dello studio.
6. Qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa causare danni ai soggetti partecipanti allo studio, come una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrodigiunale, resezione, ecc.), ostruzione del tratto urinario o difficoltà nella minzione, storia di ulcere del tratto digestivo, sanguinamento gastrointestinale, ecc. (Possono essere arruolati nello studio soggetti che sono stati sottoposti ad appendicectomia o intervento di riparazione dell'ernia).
7. Storia nota o sospetta di abuso di farmaci negli ultimi due anni allo screening, o di abuso di farmaci negli ultimi tre mesi allo screening o al basale, o allo screening positivo per l'abuso di farmaci durante lo screening o al basale.
8. È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante negli ultimi sei mesi prima della prima dose o ha pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
9. Fumato in media più di 5 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi prima della prima dose o non disposti a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio.
10. Consumo regolare di alcol negli ultimi tre mesi prima della prima dose (definito come consumo di più di 14 unità di alcol a settimana, di cui 1 unità equivale a 360 ml di birra con un contenuto alcolico del 5%, o 45 ml di superalcolici con un contenuto alcolico contenuto del 40%, o 150 ml di vino con una gradazione alcolica del 12%), o incapacità di smettere di bere durante la prova, o test alcolico positivo allo screening.
11. Anamnesi di donazioni di sangue o perdite di sangue significative (≥300 ml) negli ultimi due anni prima della prima dose, o utilizzo di prodotti sanguigni o ricezione di trasfusioni di sangue nell'ultimo mese prima della prima dose.
12. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici negli ultimi tre mesi prima della prima dose (esclusi quelli selezionati ma alla fine non arruolati) o utilizzato in precedenza il farmaco in studio.
13. Vaccinazione ricevuta o vaccini inattivati ​​nell'ultimo mese prima della prima dose.
14. Utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione, farmaci senza prescrizione, prodotti sanitari o medicinali a base di erbe nelle ultime due settimane prima della prima dose (se è possibile confermare l'emivita (t1/2) del farmaco utilizzato, il periodo di washout deve essere ≥ 5 t1/2, prendendo quello più lungo).
15. Consumo abituale di succo di pompelmo o quantità eccessive (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e incapacità di smettere di bere per almeno 48 ore prima della prima dose e durante lo studio.
16. Hanno esigenze dietetiche particolari o hanno difficoltà a deglutire.
17. Difficoltà nel prelievo di sangue o storia di svenimenti o intolleranza alla venipuntura.
18. Anamnesi chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa demenza o epilessia, ecc.
19. Diagnosi di tumori maligni negli ultimi cinque anni (esclusi i tumori in situ curati, come i tumori cutanei non melanoma).
20. Per ragioni scientifiche, ragioni di conformità o per la sicurezza dei soggetti, lo sperimentatore ritiene inappropriato che il soggetto partecipi a questo studio.