Een onderzoek om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van SY-5007 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, en in staat zijn de protocolvereisten te volgen om het onderzoek als gezonde proefpersonen te voltooien.
2. Mannelijke proefpersonen van ≥18 en ≤45 jaar oud (inclusief grenswaarden, gebaseerd op het tijdstip van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI = gewicht/lengte^2, kg/m^2) tussen 18 en 26 kg/m^2 (inclusief grenswaarden).
4. Gekwalificeerde proefpersonen met voortplantingsvermogen moeten met hun seksuele partners overeenkomen om tijdens de proef en gedurende drie maanden na het einde van de proef een medisch aanvaarde anticonceptiemaatregel (zoals een spiraaltje, anticonceptiepillen of condooms) te gebruiken, en hebben geen plannen om te doneren sperma/eieren tijdens de proef en gedurende 3 maanden na afloop van de proef.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Een duidelijke voorgeschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelreacties, of allergieën voor meerdere geneesmiddelen, of bekende overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksgeneesmiddel (actief farmaceutisch ingrediënt of hulpstoffen).
2. Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of syfilis treponema-antilichamen bij screening.
3. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten of elektrocardiogramresultaten bij screening.
4. Momenteel lijdend aan of bij de onderzoeker bekend met chronische gastro-intestinale, lever- of nierziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
5. Symptomen of medische voorgeschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, lever-, nierziekten of andere acute of chronische gastro-intestinale ziekten, ademhalingsziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat, evenals ziekten van het bloed, het endocriene, zenuwstelsel of psychiatrische systeem of andere aandoeningen of fysiologische toestanden die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
6. Elke chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, of iedere chirurgische aandoening of aandoening die schade kan toebrengen aan proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastrojejunale anastomose, darmoperatie) resectie, enz.), obstructie van de urinewegen of problemen bij het plassen, een voorgeschiedenis van zweren in het spijsverteringskanaal, gastro-intestinale bloedingen, enz. (Proefpersonen die een appendectomie of herniahersteloperatie hebben ondergaan, kunnen aan het onderzoek deelnemen).
7. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar bij screening, of drugsmisbruik in de afgelopen drie maanden bij screening of baseline, of positieve screening op drugsmisbruik tijdens screening of baseline.
8. U heeft in de afgelopen zes maanden vóór de eerste dosis een grote operatie ondergaan of u bent van plan een operatie te ondergaan tijdens de studie.
9. Rookte gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dosis of was niet bereid om te stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef.
10. Regelmatig alcohol genuttigd in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dosis (gedefinieerd als het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcohol per week, waarbij 1 eenheid gelijk is aan 360 ml bier met een alcoholgehalte van 5%, of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte gehalte van 40%, of 150 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%), of niet kunnen stoppen met drinken tijdens de proef, of positieve alcoholademtest bij screening.
11. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (≥300 ml) in de afgelopen twee jaar vóór de eerste dosis, of gebruik van bloedproducten of het ontvangen van bloedtransfusies in de afgelopen maand vóór de eerste dosis.
12. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dosis (met uitzondering van degenen die zijn gescreend maar uiteindelijk niet zijn ingeschreven), of het onderzoeksgeneesmiddel eerder hebben gebruikt.
13. U heeft in de afgelopen maand vóór de eerste dosis een vaccinatie of geïnactiveerde vaccins ontvangen.
14. Heeft u in de afgelopen twee weken vóór de eerste dosis receptgeneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidsproducten of kruidengeneesmiddelen gebruikt (als de halfwaardetijd (t1/2) van het gebruikte geneesmiddel kan worden bevestigd, moet de wash-outperiode ≥ zijn 5 t1/2, waarbij de langere wordt genomen).
15. Gewoonlijk grapefruitsap of overmatige hoeveelheden (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken geconsumeerd en niet kunnen stoppen met drinken gedurende ten minste 48 uur vóór de eerste dosis en tijdens de proef.
16. Als u speciale dieetwensen heeft of moeite heeft met slikken.
17. Moeilijkheden bij het afnemen van bloed, of een voorgeschiedenis van flauwvallen of intolerantie voor venapunctie.
18. Een duidelijke geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epilepsie, enz.
19. Diagnose van kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van genezen in situ kankers, zoals niet-melanome huidkankers).
20. Om wetenschappelijke redenen, nalevingsredenen of voor de veiligheid van de proefpersonen acht de onderzoeker het ongepast dat de proefpersoon aan dit onderzoek deelneemt.