Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампицина на фармакокинетику SY-5007 у здоровых субъектов

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Полностью понимать цель, характер, методы и потенциальные побочные реакции исследования, добровольно участвовать и подписывать форму письменного информированного согласия (ICF), а также быть в состоянии следовать требованиям протокола для завершения исследования в качестве здоровых субъектов.
2. Субъекты мужского пола в возрасте ≥18 и ≤45 лет (включая граничные значения, основанные на времени подписания формы информированного согласия).
3. Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ = вес/рост^2, кг/м^2) от 18 до 26 кг/м^2 (включая граничные значения).
4. Квалифицированные субъекты с репродуктивной способностью должны договориться со своими сексуальными партнерами о применении одобренных с медицинской точки зрения мер контрацепции (таких как внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или презервативы) во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования и не планировать сдавать кровь. сперма/яйцеклетки во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Ясный анамнез тяжелых аллергий, неаллергических реакций на лекарственные средства или множественных аллергий на лекарственные средства, а также известных реакций гиперчувствительности на исследуемый препарат (активный фармацевтический ингредиент или вспомогательные вещества).
2. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к трепонеме сифилиса при скрининге.
3. Наличие клинически значимых отклонений от нормы жизненно важных показателей, результатов физикального обследования, результатов лабораторных исследований или результатов электрокардиограммы при скрининге.
4. В настоящее время страдает хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени или почек или, по данным исследователя, страдает ими, что может повлиять на результаты исследования.
5. Симптомы или история болезни любых серьезных заболеваний, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания или другие острые или хронические желудочно-кишечные заболевания, респираторные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата, а также заболевания крови, эндокринной, нервной или психиатрической систем. или любые другие условия или физиологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
6. Любые хирургические состояния или состояния, которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или любые хирургические состояния или состояния, которые могут нанести вред субъектам, участвующим в исследовании, например, перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, кишечный анастомоз). резекция и т. д.), обструкция мочевыводящих путей или затруднение мочеиспускания, язвы пищеварительного тракта в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения и т. д. (В исследование могут быть включены субъекты, перенесшие аппендэктомию или операцию по восстановлению грыжи).
7. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних двух лет на момент скрининга, или злоупотребление наркотиками в течение последних трех месяцев на момент скрининга или исходного уровня, или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга или исходного уровня.
8. Перенесшие серьезную операцию в течение последних шести месяцев перед введением первой дозы или планирующие операцию во время исследования.
9. Курили в среднем более 5 сигарет в день в течение последних трех месяцев перед первой дозой или не желали прекращать употребление каких-либо табачных изделий во время исследования.
10. Регулярное употребление алкоголя в течение последних трех месяцев перед первой дозой (определяется как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю, при этом 1 единица равна 360 мл пива с содержанием алкоголя 5% или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя). содержанием 40% или 150 мл вина с содержанием алкоголя 12%), или неспособность прекратить пить во время исследования, или положительный результат теста на алкоголь при скрининге.
11. Сдача крови в анамнезе или значительная кровопотеря (≥300 мл) в течение последних двух лет перед введением первой дозы, или использование продуктов крови или переливание крови в течение последнего месяца перед введением первой дозы.
12. Принимали участие в клинических исследованиях других лекарств или медицинских изделий в течение последних трех месяцев перед первой дозой (за исключением тех, кто прошел скрининг, но в конечном итоге не был включен в список), или использовали исследуемый препарат ранее.
13. Получили вакцинацию или инактивированные вакцины в течение последнего месяца перед введением первой дозы.
14. Использовали любые рецептурные и безрецептурные лекарства, товары медицинского назначения или лекарственные травы в течение последних двух недель перед первой дозой (если период полувыведения (t1/2) используемого препарата может быть подтвержден, период вымывания должен составлять ≥ 5 т1/2, причем берется более длинный).
15. Регулярное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное количество (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность прекратить употребление алкоголя в течение как минимум 48 часов до первой дозы и во время исследования.
16. Имеются особые диетические требования или затруднения с глотанием.
17. Трудности с забором крови, обмороки в анамнезе или непереносимость венепункции.
18. Ясный анамнез неврологических или психических расстройств, включая деменцию, эпилепсию и т. д.
19. Диагностика злокачественных опухолей в течение последних пяти лет (исключая излеченный рак in situ, например, немеланомный рак кожи).
20. По научным причинам, по соображениям соблюдения требований или в целях безопасности субъектов исследователь считает нецелесообразным участие субъекта в этом исследовании.