Studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu a rifampicinu na farmakokinetiku SY-5007 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

1. Plně porozumět účelu, povaze, metodám a potenciálním nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dodržet protokolové požadavky k dokončení studie jako zdravé subjekty.
2. Muži ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let (včetně hraničních hodnot na základě doby podpisu formuláře informovaného souhlasu).
3. Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška^2, kg/m^2) mezi 18 a 26 kg/m^2 (včetně hraničních hodnot).
4. Kvalifikovaní jedinci s reprodukční schopností se musí se svými sexuálními partnery dohodnout na přijetí lékařsky uznávaného antikoncepčního opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během studie a po dobu 3 měsíců po skončení studie a nemají v plánu darovat spermií/vajíček během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

1. Jasná anamnéza závažných alergií, nealergických lékových reakcí nebo alergií na více léků nebo známých reakcí přecitlivělosti na zkoumaný lék (aktivní farmaceutickou složku nebo pomocné látky).
2. Při screeningu pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti syfilis treponemu.
3. Přítomnost klinicky významných abnormálních vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů nebo výsledků elektrokardiogramu při screeningu.
4. V současné době trpí chronickým gastrointestinálním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním nebo o něm vědci věděli, že mohou ovlivnit výsledky studie.
5. Symptomy nebo anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových onemocnění nebo jiných akutních nebo chronických gastrointestinálních onemocnění, respiračních onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, stejně jako onemocnění krve, endokrinního, nervového nebo psychiatrického systému nebo jakékoli jiné stavy nebo fyziologické stavy, které mohou interferovat s výsledky zkoušky.
6. Jakékoli chirurgické stavy nebo stavy, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, nebo jakékoli chirurgické stavy nebo stavy, které mohou poškodit subjekty účastnící se studie, jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrojejunální anastomóza, střevní resekce atd.), obstrukce močových cest nebo potíže s močením, vředy v trávicím traktu v anamnéze, krvácení do trávicího traktu atd. (Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří podstoupili apendektomii nebo operaci opravy kýly).
7. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog během posledních dvou let při screeningu nebo zneužívání drog během posledních tří měsíců při screeningu nebo základní linii nebo pozitivní screening zneužívání drog během screeningu nebo výchozí hodnoty.
8. Podstoupil větší chirurgický zákrok během posledních šesti měsíců před první dávkou nebo plánoval podstoupit operaci během studie.
9. Během posledních tří měsíců před první dávkou kouřil v průměru více než 5 cigaret denně nebo během studie nebyl ochoten přestat užívat žádné tabákové výrobky.
10. Pravidelná konzumace alkoholu během posledních tří měsíců před první dávkou (definovaná jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně, přičemž 1 jednotka odpovídá 360 ml piva s obsahem alkoholu 5 % nebo 45 ml lihovin s alkoholem obsah 40 %, nebo 150 ml vína s obsahem alkoholu 12 %), nebo neschopnost přestat pít během zkoušky, nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
11. Anamnéza dárcovství krve nebo významné krevní ztráty (≥300 ml) během posledních dvou let před první dávkou nebo užívání krevních produktů nebo krevní transfuze během posledního měsíce před první dávkou.
12. Během posledních tří měsíců před první dávkou se účastnili jiných klinických studií léku nebo zdravotnického prostředku (kromě těch, kteří byli podrobeni screeningu, ale nakonec nebyli zapsáni), nebo dříve užívali studovaný lék.
13. Očkování nebo inaktivované vakcíny během posledního měsíce před první dávkou.
14. Užil jste jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu, zdravotnické produkty nebo rostlinné léky během posledních dvou týdnů před první dávkou (pokud lze potvrdit poločas rozpadu (t1/2) použitého léku, vymývací období by mělo být ≥ 5 t1/2, s delším odběrem).
15. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrné množství (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neschopnost přestat pít alespoň 48 hodin před první dávkou a během studie.
16. Mají zvláštní dietní požadavky nebo potíže s polykáním.
17. Potíže s odběrem krve nebo mdloby v anamnéze nebo nesnášenlivost venepunkce.
18. Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo epilepsie atd.
19. Diagnostika zhoubných nádorů za posledních pět let (s výjimkou vyléčených rakovin in situ, jako jsou nemelanomové rakoviny kůže).
20. Z vědeckých důvodů, důvodů shody nebo pro bezpečnost subjektů považuje zkoušející za nevhodné, aby se subjekt účastnil této studie.