Badanie oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę SY-5007 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. W pełni zrozumieć cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, aby ukończyć badanie jako zdrowi uczestnicy.
2. Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤45 lat (w tym wartości graniczne, na podstawie czasu podpisania formularza świadomej zgody).
3. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI = masa/wzrost^2, kg/m^2) od 18 do 26 kg/m^2 (włącznie z wartościami granicznymi).
4. Kwalifikujące się osoby posiadające zdolność rozrodczą muszą uzgodnić ze swoimi partnerami seksualnymi przyjęcie medycznie akceptowanego środka antykoncepcyjnego (takiego jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania oraz nie planują oddawania krwi plemników/komórek jajowych w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wyczyść historię ciężkich alergii, niealergicznych reakcji na leki lub alergii na wiele leków lub znanych reakcji nadwrażliwości na badany lek (aktywny składnik farmaceutyczny lub substancje pomocnicze).
2. Podczas badania przesiewowego wynik pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał kiły i krętka.
3. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych lub wyników elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
4. Obecnie cierpi na przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub według badacza cierpi na przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania.
5. Objawy lub historia medyczna wszelkich poważnych chorób, w tym między innymi chorób układu krążenia, wątroby, nerek lub innych ostrych lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, chorób układu oddechowego, chorób układu mięśniowo-szkieletowego, a także chorób krwi, układu hormonalnego, nerwowego lub psychiatrycznego lub jakiekolwiek inne warunki lub stany fizjologiczne, które mogą zakłócać wyniki badania.
6. Wszelkie schorzenia lub stany chirurgiczne, które mogą w znaczący sposób wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub wszelkie schorzenia lub stany chirurgiczne, które mogą stanowić zagrożenie dla uczestników biorących udział w badaniu, takie jak przebyte operacje przewodu pokarmowego (gastrektomia, zespolenie żołądkowo-czczowe, resekcja itp.), niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu, wrzody przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego itp. (Do badania mogą zostać włączone osoby, które przeszły operację wyrostka robaczkowego lub operację plastyczną przepukliny).
7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat w trakcie badania przesiewowego lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy w trakcie badania przesiewowego lub na początku badania lub pozytywny wynik badania przesiewowego na temat narkomanii podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
8. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub planuje poddać się operacji w trakcie badania.
9. Palił średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszą dawką lub nie chciał zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie okresu próbnego.
10. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pierwszą dawką (definiowane jako spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, z czego 1 jednostka równa się 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml mocnego alkoholu zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub niemożności zaprzestania picia w trakcie rozprawy lub dodatni wynik testu alkomatem na obecność alkoholu w badaniu przesiewowym.
11. Historia oddawania krwi lub znacznej utraty krwi (≥300 ml) w ciągu ostatnich dwóch lat przed pierwszą dawką lub stosowania produktów krwiopochodnych lub przyjmowania transfuzji krwi w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszą dawką.
12. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem tych, które zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale ostatecznie nie zostały włączone) lub stosował wcześniej badany lek.
13. Otrzymał szczepienie lub szczepionki inaktywowane w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszą dawką.
14. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, produkty zdrowotne lub leki ziołowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed pierwszą dawką (jeśli można potwierdzić okres półtrwania (t1/2) użytego leku, okres wypłukania powinien wynosić ≥ 5 t1/2, z dłuższym).
15. Nałogowo spożywał sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości (ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie mógł zaprzestać picia przez co najmniej 48 godzin przed pierwszą dawką i w trakcie badania.
16. Masz specjalne wymagania dietetyczne lub trudności w połykaniu.
17. Trudności w pobieraniu krwi lub omdlenia lub nietolerancja wkłucia żyły w przeszłości.
18. Wyczyść historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub epilepsji itp.
19. Diagnoza nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem nowotworów wyleczonych in situ, takich jak nowotwory skóry niebędące czerniakiem).
20. Ze względów naukowych, ze względu na przestrzeganie zasad lub ze względu na bezpieczeństwo uczestników badacz uważa, że ​​udział uczestnika w tym badaniu jest niewłaściwy.