Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampicin auf die Pharmakokinetik von SY-5007 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

1. Den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und in der Lage sein, die Protokollanforderungen zu befolgen, um die Studie als gesunde Probanden abzuschließen.
2. Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren (einschließlich Grenzwerte, basierend auf dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe^2, kg/m^2) zwischen 18 und 26 kg/m^2 (einschließlich Grenzwerte).
4. Qualifizierte Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen sich mit ihren Sexualpartnern auf die Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmaßnahme (z. B. Intrauterinpessar, Verhütungspille oder Kondome) während der Studie und für drei Monate nach Ende der Studie einigen und haben nicht die Absicht, zu spenden Spermien/Eierzellen während des Versuchs und für 3 Monate nach Ende des Versuchs.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Klare Vorgeschichte schwerer Allergien, nichtallergischer Arzneimittelreaktionen oder mehrerer Arzneimittelallergien oder bekannter Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat (pharmazeutischer Wirkstoff oder Hilfsstoffe).
2. Positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Syphilis-Treponema-Antikörper beim Screening.
3. Vorliegen klinisch signifikanter abnormaler Vitalfunktionen, Befunde einer körperlichen Untersuchung, Ergebnisse von Labortests oder Ergebnisse eines Elektrokardiogramms beim Screening.
4. Derzeit an chronischen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder dem Prüfer bekannt ist, dass diese chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber oder der Nieren haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
5. Symptome oder Anamnese schwerwiegender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen oder andere akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates sowie Erkrankungen des Blutes, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder des psychiatrischen Systems oder andere Bedingungen oder physiologische Zustände, die die Versuchsergebnisse beeinträchtigen könnten.
6. Alle chirurgischen Zustände oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinflussen können, oder alle chirurgischen Zustände oder Zustände, die den an der Studie teilnehmenden Probanden schaden könnten, wie z. B. Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (Gastrektomie, gastrojejunale Anastomose, Darm). Resektion usw.), Harnwegsobstruktion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vorgeschichte von Geschwüren im Verdauungstrakt, Magen-Darm-Blutungen usw. (Probanden, die sich einer Blinddarmentfernung oder einer Hernienreparaturoperation unterzogen haben, können in die Studie aufgenommen werden).
7. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre beim Screening oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten drei Monate beim Screening oder bei Studienbeginn oder positives Drogenmissbrauchsscreening während des Screenings oder bei Studienbeginn.
8. Hat sich innerhalb der letzten sechs Monate vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen oder plante, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen.
9. Rauchte in den letzten drei Monaten vor der ersten Dosis durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder war nicht bereit, während des Versuchs mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören.
10. Regelmäßiger Alkoholkonsum in den letzten drei Monaten vor der ersten Dosis (definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, wobei 1 Einheit 360 ml Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 % oder 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt entspricht). Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 % oder Unfähigkeit, während des Prozesses mit dem Trinken aufzuhören, oder positiver Alkoholtest bei der Untersuchung.
11. Vorgeschichte von Blutspenden oder erheblichem Blutverlust (≥ 300 ml) innerhalb der letzten zwei Jahre vor der ersten Dosis oder Verwendung von Blutprodukten oder Erhalt von Bluttransfusionen innerhalb des letzten Monats vor der ersten Dosis.
12. Sie haben innerhalb der letzten drei Monate vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen (mit Ausnahme der untersuchten, aber letztendlich nicht eingeschriebenen Studien) oder haben das Studienmedikament zuvor verwendet.
13. Im letzten Monat vor der ersten Dosis eine Impfung oder inaktivierte Impfstoffe erhalten haben.
14. In den letzten zwei Wochen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Gesundheitsprodukte oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben (wenn die Halbwertszeit (t1/2) des verwendeten Medikaments bestätigt werden kann, sollte die Auswaschphase ≥ sein 5 t1/2, wobei das längere genommen wurde).
15. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigen Mengen (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und Unfähigkeit, mindestens 48 Stunden vor der ersten Dosis und während des Tests mit dem Trinken aufzuhören.
16. Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse oder haben Schwierigkeiten beim Schlucken.
17. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Ohnmachtsanfälle in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion.
18. Klare Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Epilepsie usw.
19. Diagnose von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen in situ geheilte Krebsarten, wie z. B. nicht-melanozytäre Hautkrebsarten).
20. Aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit der Probanden hält es der Prüfer für unangemessen, dass der Proband an dieser Studie teilnimmt.