Vizsgálat az itrakonazol és a rifampicin SY-5007 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

1. Teljes mértékben ismerje a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen vegyen részt benne, írjon alá egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), és képes legyen követni a protokoll követelményeit a vizsgálat egészséges alanyként történő befejezéséhez.
2. ≥18 és ≤45 éves férfi alanyok (beleértve a határértékeket is, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontja alapján).
3. Testtömeg ≥50 kg, és a testtömeg-index (BMI = súly/magasság^2, kg/m^2) 18 és 26 kg/m^2 között van (a határértékekkel együtt).
4. A reproduktív képességgel rendelkező személyeknek meg kell állapodniuk szexuális partnereikkel egy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) alkalmazásában a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig, és nem terveznek adományozást. spermiumot/petéket a vizsgálat alatt és a kísérlet befejezése után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

1. Súlyos allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy többszörös gyógyszerallergia, vagy a vizsgált gyógyszerrel (gyógyszerészeti hatóanyaggal vagy segédanyagokkal) szembeni ismert túlérzékenységi reakciók egyértelmű kórtörténete.
2. Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagokra, a hepatitis B felszíni antigénekre, a hepatitis C antitestekre vagy a szifilisz treponema antitestekre a szűréskor.
3. Klinikailag jelentős kóros életjelek, fizikális vizsgálati eredmények, laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy elektrokardiogram eredménye a szűréskor.
4. Jelenleg krónikus gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy a vizsgáló tudomása szerint ilyen betegsége van, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
5. Bármely nagyobb betegség tünetei vagy kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegségeket vagy más akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségeket, légúti betegségeket, mozgásszervi betegségeket, valamint vér-, endokrin-, idegrendszeri vagy pszichiátriai betegségeket , vagy bármely más olyan állapot vagy fiziológiai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
6. Bármilyen sebészeti állapot vagy állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy bármely olyan műtéti állapot vagy állapot, amely károsíthatja a vizsgálatban részt vevő alanyokat, például emésztőrendszeri műtét (gastrectomia, gastrojejunalis anasztomózis, bélrendszeri műtét) reszekció stb.), húgyúti elzáródás vagy vizelési nehézség, emésztőrendszeri fekélyek anamnézisében, gyomor-bélrendszeri vérzés stb. (A vizsgálatba vakbéleltávolításon vagy sérvjavító műtéten átesett alanyok is bevonhatók).
7. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története az elmúlt két évben a szűréskor, vagy a kábítószerrel való visszaélés az elmúlt három hónapban a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy a kábítószerrel való visszaélés pozitív szűrése a szűrés vagy a kiindulási állapot során.
8. Nagy műtéten esett át az első adag beadása előtti elmúlt hat hónapban, vagy műtétet tervez a vizsgálat során.
9. Átlagosan több mint 5 cigarettát szívott el naponta az első adag előtti elmúlt három hónapban, vagy nem volt hajlandó abbahagyni a dohánytermékek használatát a próba alatt.
10. Az első adag előtti elmúlt három hónapban rendszeresen fogyasztott alkoholt (a definíció szerint hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztott, 1 egység 360 ml 5%-os alkoholtartalmú sörrel vagy 45 ml szeszes ital alkohollal 40% tartalmú, vagy 150 ml 12%-os alkoholtartalmú bort, vagy a vizsgálat során nem tudta abbahagyni az ivást, vagy a szűréskor pozitív alkoholos kilégzési teszt.
11. Véradás vagy jelentős vérveszteség (≥300 ml) a kórtörténetben az első adag beadása előtti elmúlt két évben, vagy vérkészítmények használata vagy vérátömlesztésben részesült az első adagot megelőző elmúlt hónapban.
12. Részt vett más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatokban az első adag beadása előtti elmúlt három hónapban (kivéve azokat, amelyeket átvizsgáltak, de végül nem vettek részt), vagy korábban használta a vizsgált gyógyszert.
13. Oltást kapott vagy inaktivált vakcinákat kapott az első adag előtti elmúlt hónapban.
14. Használt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, egészségügyi terméket vagy gyógynövényből készült gyógyszert az első adag beadása előtti elmúlt két hétben (ha a felhasznált gyógyszer felezési ideje (t1/2) igazolható, a kiürülési időszaknak ≥ 5 t1/2, a hosszabbat véve).
15. Rendszeresen grapefruitlevet vagy túlzott mennyiségű (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat fogyaszt, és nem tudja abbahagyni az ivást legalább 48 órával az első adag beadása előtt és a vizsgálat alatt.
16. Speciális étrendi követelményei vannak, vagy nyelési nehézségei vannak.
17. Vérmintavételi nehézség, ájulás vagy vénapunkció intoleranciája.
18. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek egyértelmű kórtörténete, beleértve a demenciát vagy epilepsziát stb.
19. Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt öt évben (kivéve a gyógyult in situ rákot, például a nem melanómás bőrrákokat).
20. Tudományos okokból, megfelelőségi okokból vagy az alanyok biztonsága miatt a vizsgáló nem tartja megfelelőnek, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban.