En studie for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampicin på farmakokinetikken til SY-5007 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Fullstendig forstå formålet, naturen, metodene og potensielle bivirkninger av studien, delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), og være i stand til å følge protokollkravene for å fullføre studien som friske personer.
2. Mannlige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤45 år (inkludert grenseverdier, basert på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke).
3. Kroppsvekt ≥50 kg, og kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde^2, kg/m^2) mellom 18 og 26 kg/m^2 (inkludert grenseverdier).
4. Kvalifiserte personer med reproduksjonsevne må bli enige med sine seksuelle partnere om å vedta et medisinsk akseptert prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) under forsøket og i 3 måneder etter slutten av forsøket, og har ingen planer om å donere sæd/egg under forsøket og i 3 måneder etter avsluttet forsøk.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Klar historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner, eller multiple legemiddelallergier, eller kjente overfølsomhetsreaksjoner på undersøkelsesstoffet (aktiv farmasøytisk ingrediens eller hjelpestoffer).
2. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller syfilis treponema antistoffer ved screening.
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser, laboratorietestresultater eller elektrokardiogramresultater ved screening.
4. Lider for tiden av eller er kjent av etterforskeren for å ha kroniske gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer som kan påvirke prøveresultatene.
5. Symptomer eller medisinsk historie av noen større sykdommer, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, lever-, nyresykdommer eller andre akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer, luftveissykdommer, muskel- og skjelettsykdommer, samt sykdommer i blodet, endokrine, nerve- eller psykiatriske systemer , eller andre tilstander eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre prøveresultatene.
6. Eventuelle kirurgiske tilstander eller tilstander som i betydelig grad kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller alle kirurgiske tilstander eller tilstander som kan skade forsøkspersoner som deltar i forsøket, for eksempel en historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrojejunal anastomose, tarm reseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller vannlatingsvansker, anamnese med magesår, gastrointestinal blødning osv. (Forsøkspersoner som har gjennomgått blindtarmsoperasjon eller brokkreparasjon kan inkluderes i studien).
7. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene ved screening, eller narkotikamisbruk i løpet av de siste tre månedene ved screening eller baseline, eller positiv narkotikamisbruksscreening under screening eller baseline.
8. Gjennomgikk større operasjoner i løpet av de siste seks månedene før første dose eller planlegger å gjennomgå kirurgi under forsøket.
9. Røykte i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste tre månedene før første dose eller ville ikke slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
10. Regelmessig inntatt alkohol i løpet av de siste tre månedene før den første dosen (definert som inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke, med 1 enhet lik 360 ml øl med et alkoholinnhold på 5 %, eller 45 ml brennevin med en alkohol innhold på 40 %, eller 150 ml vin med et alkoholinnhold på 12 %), eller ute av stand til å slutte å drikke under forsøket, eller positiv alkoholpustetest ved screening.
11. Anamnese med bloddonasjon eller betydelig blodtap (≥300 ml) i løpet av de siste to årene før første dose, eller bruk av blodprodukter eller fått blodoverføringer i løpet av den siste måneden før første dose.
12. Deltok i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste tre månedene før den første dosen (unntatt de som ble screenet, men til slutt ikke registrert), eller brukte studiemedisinen før.
13. Fikk vaksinasjon eller inaktiverte vaksiner i løpet av den siste måneden før første dose.
14. Brukt noen reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter eller urtemedisiner i løpet av de siste to ukene før første dose (hvis halveringstiden (t1/2) av legemidlet som brukes kan bekreftes, bør utvaskingsperioden være ≥ 5 t1/2, med den lengre tatt).
15. Vanligvis inntatt grapefruktjuice eller store mengder (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og ute av stand til å slutte å drikke i minst 48 timer før den første dosen og under forsøket.
16. Har spesielle diettbehov eller problemer med å svelge.
17. Vanskeligheter med blodprøvetaking, eller en historie med besvimelse eller intoleranse mot venepunktur.
18. Klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert demens eller epilepsi, etc.
19. Diagnostisering av ondartede svulster i løpet av de siste fem årene (unntatt kurert in situ kreft, som ikke-melanom hudkreft).
20. Av vitenskapelige årsaker, etterlevelsesgrunner eller for sikkerheten til forsøkspersonene, anser etterforskeren det som upassende for forsøkspersonen å delta i denne studien.