En studie för att utvärdera effekten av itrakonazol och rifampicin på farmakokinetiken för SY-5007 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

1. Förstå syftet, naturen, metoderna och potentiella biverkningar av prövningen, delta frivilligt och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF), och kunna följa protokollkraven för att slutföra studien som friska försökspersoner.
2. Manliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤45 år (inklusive gränsvärden, baserat på tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
3. Kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd^2, kg/m^2) mellan 18 och 26 kg/m^2 (inklusive gränsvärden).
4. Kvalificerade försökspersoner med reproduktionsförmåga måste komma överens med sina sexuella partner om att anta en medicinskt accepterad preventivmetod (såsom intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) under prövningen och i 3 månader efter prövningens slut, och har inga planer på att donera spermier/ägg under prövningen och i 3 månader efter prövningens slut.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Tydlig historia av allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier eller kända överkänslighetsreaktioner mot läkemedlet i prövningen (aktiv farmaceutisk ingrediens eller hjälpämnen).
2. Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B, antikroppar mot hepatit C eller antikroppar mot syfilis treponema vid screening.
3. Förekomst av kliniskt signifikanta onormala vitala tecken, fynd av fysisk undersökning, laboratorietestresultat eller elektrokardiogramresultat vid screening.
4. Lider för närvarande av eller är känd av utredaren för att ha kroniska gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka prövningsresultaten.
5. Symtom eller medicinsk historia av några större sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, lever-, njursjukdomar eller andra akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar, andningssjukdomar, muskel- och skelettsjukdomar, såväl som sjukdomar i blodet, endokrina, nervsystemet eller psykiatriska systemen , eller andra tillstånd eller fysiologiska tillstånd som kan störa provresultaten.
6. Alla kirurgiska tillstånd eller tillstånd som avsevärt kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller alla kirurgiska tillstånd eller tillstånd som kan skada försökspersoner som deltar i prövningen, såsom en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (gatrektomi, gastrojejunal anastomos, tarm resektion, etc.), obstruktion i urinvägarna eller svårigheter att urinera, magsår i anamnesen, gastrointestinala blödningar etc. (Försökspersoner som genomgått blindtarmsoperation eller reparation av bråck kan inkluderas i studien).
7. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de senaste två åren vid screening, eller drogmissbruk under de senaste tre månaderna vid screening eller baseline, eller positiv drogmissbruksscreening under screening eller baseline.
8. Genomgick en större operation under de senaste sex månaderna före den första dosen eller planerar att genomgå operation under försöket.
9. Rökt i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de senaste tre månaderna före den första dosen eller ovillig att sluta använda några tobaksprodukter under försöket.
10. Regelbundet konsumerat alkohol under de senaste tre månaderna före den första dosen (definierat som att ha konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka, med 1 enhet lika med 360 ml öl med en alkoholhalt på 5 %, eller 45 ml sprit med en alkohol innehåll på 40 %, eller 150 ml vin med en alkoholhalt på 12 %), eller oförmögen att sluta dricka under försöket, eller positivt alkoholutandningstest vid screening.
11. Historik med blodgivning eller betydande blodförlust (≥300 ml) under de senaste två åren före den första dosen, eller användning av blodprodukter eller fått blodtransfusioner under den senaste månaden före den första dosen.
12. Deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste tre månaderna före den första dosen (exklusive de som screenats men till slut inte registrerats), eller använt studieläkemedlet tidigare.
13. Fick vaccination eller inaktiverade vacciner inom den senaste månaden före den första dosen.
14. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, hälsoprodukter eller växtbaserade läkemedel under de senaste två veckorna före den första dosen (om halveringstiden (t1/2) för det använda läkemedlet kan bekräftas, bör tvättperioden vara ≥ 5 t1/2, med den längre som tagits).
15. Vanligtvis konsumerat grapefruktjuice eller stora mängder (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och oförmögen att sluta dricka i minst 48 timmar före den första dosen och under försöket.
16. Har särskilda kostbehov eller svårigheter att svälja.
17. Svårigheter att ta blodprov, eller en historia av svimning eller intolerans mot venpunktion.
18. Tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive demens eller epilepsi, etc.
19. Diagnos av maligna tumörer under de senaste fem åren (exklusive botade in situ-cancer, såsom icke-melanom hudcancer).
20. Av vetenskapliga skäl, efterlevnadsskäl eller för försökspersonernas säkerhet, anser utredaren att det är olämpligt för försökspersonen att delta i denna studie.