Um estudo para avaliar o efeito do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética do SY-5007 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

1. Compreender totalmente o propósito, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas do estudo, participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito, e ser capaz de seguir os requisitos do protocolo para concluir o estudo como indivíduos saudáveis.
2. Sujeitos do sexo masculino com idade ≥18 e ≤45 anos (incluindo valores limites, com base no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
3. Peso corporal ≥50kg e índice de massa corporal (IMC = peso/altura^2, kg/m^2) entre 18 e 26 kg/m^2 (incluindo valores limite).
4. Indivíduos qualificados com capacidade reprodutiva devem concordar com seus parceiros sexuais para adotar uma medida contraceptiva clinicamente aceita (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo, e não ter planos de doar espermatozoides/óvulos durante o ensaio e por 3 meses após o final do ensaio.

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão inelegíveis para este estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. História clara de alergias graves, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a múltiplos medicamentos, ou reações de hipersensibilidade conhecidas ao medicamento experimental (ingrediente farmacêutico ativo ou excipientes).
2. Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do treponema da sífilis na triagem.
3. Presença de sinais vitais anormais clinicamente significativos, achados de exame físico, resultados de exames laboratoriais ou resultados de eletrocardiograma na triagem.
4. Atualmente sofrendo ou conhecido pelo investigador como tendo doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais crônicas que podem afetar os resultados do estudo.
5. Sintomas ou histórico médico de quaisquer doenças graves, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou outras doenças gastrointestinais agudas ou crônicas, doenças respiratórias, doenças músculo-esqueléticas, bem como doenças dos sistemas sanguíneo, endócrino, nervoso ou psiquiátrico , ou quaisquer outras condições ou estados fisiológicos que possam interferir nos resultados do ensaio.
6. Quaisquer condições cirúrgicas ou condições que possam afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou quaisquer condições cirúrgicas ou condições que possam causar danos aos indivíduos participantes do estudo, como histórico de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrojejunal, intestino ressecção, etc.), obstrução do trato urinário ou dificuldade em urinar, história de úlceras do trato digestivo, sangramento gastrointestinal, etc. (indivíduos que foram submetidos a apendicectomia ou cirurgia de reparo de hérnia podem ser inscritos no estudo).
7. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos dois anos na triagem, ou abuso de drogas nos últimos três meses na triagem ou linha de base, ou triagem positiva para abuso de drogas durante a triagem ou linha de base.
8. Foi submetido a uma grande cirurgia nos últimos seis meses antes da primeira dose ou planejou ser submetido a uma cirurgia durante o estudo.
9. Fumou em média mais de 5 cigarros por dia nos últimos três meses antes da primeira dose ou não quis parar de usar nenhum produto de tabaco durante o ensaio.
10. Consumiu álcool regularmente nos últimos três meses antes da primeira dose (definido como consumir mais de 14 unidades de álcool por semana, sendo 1 unidade igual a 360 mL de cerveja com teor alcoólico de 5%, ou 45 mL de destilado com álcool teor alcoólico de 40%, ou 150 mL de vinho com teor alcoólico de 12%), ou incapacidade de parar de beber durante o ensaio, ou teste de alcoolemia positivo na triagem.
11. História de doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥300 mL) nos últimos dois anos antes da primeira dose, ou uso de hemoderivados ou recebimento de transfusões de sangue no último mês antes da primeira dose.
12. Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos três meses antes da primeira dose (excluindo aqueles selecionados, mas não inscritos), ou usou o medicamento do estudo antes.
13. Recebeu vacinação ou vacinas inativadas no último mês antes da primeira dose.
14. Usou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, produtos de saúde ou fitoterápicos nas últimas duas semanas antes da primeira dose (se a meia-vida (t1/2) do medicamento usado puder ser confirmada, o período de eliminação deve ser ≥ 5 t1/2, sendo o mais longo).
15. Suco de toranja consumido habitualmente ou quantidades excessivas (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) de chá, café e/ou bebidas com cafeína e incapaz de parar de beber por pelo menos 48 horas antes da primeira dose e durante o ensaio.
16. Tem necessidades dietéticas especiais ou dificuldade em engolir.
17. Dificuldade na coleta de sangue ou história de desmaios ou intolerância à punção venosa.
18. História clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo demência ou epilepsia, etc.
19. Diagnóstico de tumores malignos nos últimos cinco anos (excluindo cânceres in situ curados, como cânceres de pele não melanoma).
20. Por razões científicas, de conformidade ou para a segurança dos sujeitos, o investigador considera inadequado que o sujeito participe deste estudo.