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腸脳軸を介して更年期症状を改善するポリフェノールとプロバイオティクス (SYMPTOGUT)

2026年5月14日 更新者:DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton

更年期障害は、女性にとってライフコースにおける最も重要な課題の 1 つです。 閉経期における女性ホルモン、特にエストロゲンの減少は、心臓代謝疾患のリスクの増加につながり、気分の落ち込み、不安、ほてり、睡眠困難などの症状による生活の質の低下につながります。 平均余命は伸び続けるため、女性は平均して人生の 3 分の 1 を閉経後の期間に過ごすことになります (1)。 腸内細菌叢が、循環性ホルモンの主な調節因子の 1 つであり、更年期障害に関連する症状や症状に重要な役割を果たしているという証拠が増えています (2,3)。 更年期障害は、腸内細菌叢の異常と腸内微生物の多様性の低下と関連しているため (4)、したがって、腸内微生物叢をターゲットとした栄養戦略は、閉経期の女性の健康を改善する効果的なアプローチとなる可能性があります。 (ポリ)フェノールとプロバイオティクスはどちらも、腸脳軸の調節などのさまざまなメカニズムを介した更年期症状の予防と治療の有望な候補です (5,6) が、両方を一緒に使用することがより良いアプローチである可能性があることを示す新たな証拠が示されています。従来の炭水化物ベースのシンバイオティクスよりも優れています (7)。 私たちの知る限り、更年期障害の症状を改善するための腸内微生物叢を標的とした(ポリ)フェノールベースのシンバイオティックの有効性はこれまで研究されていません。

この研究の主な目的は、(ポリ)フェノールとプロバイオティクスの組み合わせが、腸内微生物叢に関連するメカニズムを介して気分、不安、その他の更年期障害の症状を改善するかどうかを調査することです。 私たちは、合計 30 人の閉経後の女性を対象に二重盲検ランダム化クロスオーバー研究を実施し (つまり、参加者は 2 つのグループに分けられ、各グループの参加者は 15 人になります)、以下のいずれかの組み合わせを 8 週間毎日摂取した場合の効果をテストします。腸内微生物叢を標的とするように特別に設計された(ポリ)フェノール サプリメントと腸脳軸を標的とするように特別に設計されたプロバイオティクス サプリメント、または(ポリ)フェノール サプリメントとマルトデキストリン(プラセボ)。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、(ポリ)フェノールとプロバイオティクスの組み合わせが、腸内微生物叢に関連するメカニズムを介して気分、不安、その他の更年期障害の症状を改善するかどうかを調査することです。 私たちは、合計 30 人の閉経後の女性を対象に二重盲検ランダム化クロスオーバー研究を実施し (つまり、参加者は 2 つのグループに分けられ、各グループの参加者は 15 人になります)、以下のいずれかの組み合わせを 8 週間毎日摂取した場合の効果をテストします。腸内微生物叢を標的とするように特別に設計された(ポリ)フェノール サプリメントと腸脳軸を標的とするように特別に設計されたプロバイオティクス サプリメント、または(ポリ)フェノール サプリメントとマルトデキストリン(プラセボ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW145JD
        • Adele Costabile
    • UK
      • London、UK、イギリス、SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 48歳以上の成人
  • 心血管疾患の臨床徴候や症状がなく、1年以上月経周期がなく、女性ホルモン分析により閉経後の状態が確認された閉経後の女性対象
  • 介入の目的のため、対象となる参加者は携帯電話を所有し、英語を読み、話すことができることも求められます。

除外基準:

  • • 急性心血管イベント、コントロール不良の高血圧、癌、または重大な精神医学的または認知的問題の既往歴など、研究への参加を制限する可能性のある併存疾患のある人。

    • すでに減量プログラムに参加している人
    • 脂質代謝のための薬物治療(スタチンなど)を受けている人
    • グルコース代謝に影響を与えることが知られている薬剤(コルチコステロイドなど)の長期使用歴のある人
    • 1ヶ月以内に抗生物質または細菌剤(プロバイオティクス)を服用している人
    • 妊婦、妊娠を控えた女性、授乳中の女性
    • 心血管疾患の臨床徴候や症状のない閉経後の女性被験者
    • 急性炎症
    • 心不整脈
    • 腎不全
    • 心不全(NYHA II-IV)
    • 糖尿病
    • C 反応性タンパク質 > 0.5 mg/dL
    • 悪性疾患
    • 低血圧 (≤100 / 60 mm Hg)
    • プロトコールの開発中にホルモン補充療法が必要な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:(ポリ)フェノールとプロバイオティクスサプリメントの混合物
これは(ポリ)フェノールとプロバイオティクスサプリメントの混合物です
(ポリ)フェノールとプロバイオティクスサプリメントの混合物
プラセボコンパレーター:(ポリ)フェノールおよびマルトデキストリン
これは(ポリ)フェノールとマルトデキストリンの混合物です(プラセボ比較物質)
(ポリ)フェノールとプラセボのマルトデキストリン比較物質の混合物
他の名前:
  • (ポリ)フェノールおよびマルトデキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液化学レベルの変化
時間枠:ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
(ポリ)フェノールとプロバイオティクス介入の組み合わせがベースラインと比較して血液化学パラメータを低下させるかどうかを調査する
ベースラインから介入8週目および16週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI(体格指数)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
(ポリ)フェノールとプロバイオティクスの介入の組み合わせが、kg/m^2 で表される BMI に影響を与えるかどうかをテストする
ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠:ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
(ポリ)フェノールとプロバイオティクスの介入の組み合わせが、糞便微生物叢の組成および微生物の組成に影響を与えるかどうかをテストするため、ベースラインレベルと比較した比率で表されます。
ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
食生活の変化
時間枠:ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
(ポリ)フェノールとプロバイオティクスの介入の組み合わせが、ベースラインレベルと比較した検証済みの4日間の食事日記を使用して、研究対象集団の食事摂取量の評価に影響を与えるかどうかをテストする
ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
品質IPAQの変化
時間枠:ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
(ポリ)フェノールとプロバイオティクスの介入の組み合わせが、ベースラインレベルと比較して検証された4日間の食事日誌を使用して、研究対象集団の身体活動アンケートの評価に影響を与えるかどうかをテストする
ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
炎症性バイオマークの変化
時間枠:ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
(ポリ)フェノールとプロバイオティクスの介入の組み合わせが、ベースラインレベルと比較してELISAイムノアッセイを使用して研究対象集団のCRP、IL10、IL-6、およびINFYレベルに影響を与えるかどうかをテストする
ベースラインから介入8週目および16週目までの変化
Change in SCFAs metabolites (mmol/L)
時間枠:Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention
To test whether a combination of (poly)phenols and probiotics intervention impact SCFAs profile in the study population using LCMS compared to the baseline levels.
Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:ADELE COSTABILE、University of Roehampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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