Polyfenoler og probiotika for at forbedre overgangsalderens symptomer via tarm-hjerneaksen (SYMPTOGUT)
Overgangsalderen er en af de vigtigste livsudfordringer for kvinder. Faldet i kvindelige kønshormoner, især østrogen, i overgangsalderen fører til en øget risiko for kardiometaboliske sygdomme og et fald i livskvalitet på grund af symptomer som dårligt humør, angst, hedeture og søvnbesvær. Da den forventede levetid fortsætter med at stige, vil kvinder i gennemsnit tilbringe en tredjedel af deres liv i den postmenopausale periode (1). Stigende beviser tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i overgangsalderens relaterede symptomer og tilstande, idet den er en af de vigtigste regulatorer af cirkulerende kønshormoner (2,3). Menopause er blevet forbundet med tarmdysbiose og lavere tarmmikrobiel diversitet (4), derfor kan ernæringsstrategier rettet mod tarmmikrobiomet være en effektiv tilgang til at forbedre kvinders sundhed i overgangsalderen. Både (poly)phenoler og probiotika er lovende kandidater til forebyggelse og behandling af menopausale symptomer via forskellige mekanismer, herunder modulering af tarm-hjerne-aksen (5,6), mens nye beviser indikerer, at brug af begge sammen kan være en bedre tilgang end traditionelle kulhydratbaserede synbiotika (7). Så vidt vi ved, er effektiviteten af et (poly)phenolbaseret synbiotikum rettet mod tarmmikrobiomet til forbedring af menopausale symptomer ikke blevet undersøgt indtil videre.
Hovedformålet med dette arbejde er at undersøge, om en kombination af (poly)fenoler og probiotika vil forbedre humør, angst og andre menopausale symptomer via en tarmmikrobiota-relateret mekanisme. Vi vil udføre et dobbeltblindt randomiseret crossover-studie med i alt 30 postmenopausale kvinder (dvs. deltagerne vil blive opdelt i to grupper med 15 deltagere i hver gruppe) og vil teste virkningerne af 8-ugers dagligt forbrug af enten en kombination af en (poly)phenoltilskud specifikt designet til at målrette tarmmikrobiotaen og et probiotisk supplement specifikt designet til at målrette tarm-hjerneaksen eller (poly)phenoltilskuddet og maltodextrin (placebo).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW145JD
- Adele Costabile
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >48 år
- Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner uden kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom, ingen menstruationscyklus i mere end 1 år, postmenopausal status i overensstemmelse med kvindelig hormonanalyse
- Til interventionsformål skal berettigede deltagere også have en mobiltelefon og være i stand til at læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• Mennesker med komorbide tilstande, der kan begrænse deltagelse i undersøgelsen, såsom en historie med en akut kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension, kræft eller større psykiatriske eller kognitive problemer
- Folk, der allerede deltager i et vægttabsprogram
- Personer, der modtager lægemiddelbehandling for lipidmetabolisme (f.eks. statiner
- Personer med en historie med langtidsbrug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider)
- Personer, der tager antibiotika eller bakterielle midler (Probiotika) inden for 1 måned
- Gravide kvinder, kvinder klar til graviditet og ammende mødre
- Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner uden kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom
- akut betændelse
- hjertearytmi
- Nyresvigt
- hjertesvigt (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- C-reaktivt protein > 0,5 mg/dL
- ondartet sygdom
- hypotension (≤100 / 60 mm Hg)
- Kvinder, der har behov for hormonsubstitutionsbehandling under udviklingen af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blanding af (poly)phenoler og et probiotisk supplement
Dette er en blanding af (poly)phenoler og et probiotisk supplement
|
Blanding af (poly)phenoler og et probiotisk supplement
|
|
Placebo komparator: (Poly)phenoler og maltodextrin
Dette er en blanding af (poly)phenoler og maltodextrin (placebo komparator)
|
Blanding af (poly)phenoler og en placebo maltodextrin komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodkeminiveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
For at undersøge om en kombination af (poly)fenoler og probiotikaintervention sænker blodkemiparametrene sammenlignet med baseline
|
Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI (body mass index)-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
For at teste, om en kombination af (poly)fenoler og probiotikaintervention påvirker kropsmasseindekset udtrykt i kg/m^2
|
Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
|
Ændring i tarmmikrobiotaens mangfoldighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
At teste, om en kombination af (poly)phenoler og probiotika-intervention påvirker den fækale mikrobiotasammensætning og mikrobielle sammensætning udtrykt som forhold sammenlignet med baseline-niveauerne
|
Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
For at teste, om en kombination af (poly)fenoler og probiotikaintervention påvirker en vurdering af kostindtaget i undersøgelsespopulationen ved hjælp af en valideret fire-dages fødevaredagbog sammenlignet med baseline-niveauerne
|
Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
|
Ændring i kvalitets-IPAQ
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
At teste, om en kombination af (poly)fenoler og probiotikaintervention påvirker en vurdering af fysisk aktivitetsspørgeskema i undersøgelsespopulationen ved hjælp af en valideret fire-dages maddagbog sammenlignet med baseline-niveauerne
|
Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
|
Ændring i inflammatoriske biomærker
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
For at teste om en kombination af (poly)phenoler og probiotika-intervention påvirker CRP-, IL10-, IL-6- og INFY-niveauer i undersøgelsespopulationen ved hjælp af ELISA-immunoassays sammenlignet med baseline-niveauerne
|
Skift fra baseline til 8 og 16 uger efter interventionen
|
|
Change in SCFAs metabolites (mmol/L)
Tidsramme: Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention
|
To test whether a combination of (poly)phenols and probiotics intervention impact SCFAs profile in the study population using LCMS compared to the baseline levels.
|
Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC 23/ 396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .