Polyfenoly a probiotika pro zlepšení symptomů menopauzy prostřednictvím osy střevo-mozek (SYMPTOGUT)
Menopauza je pro ženy jednou z nejvýznamnějších životních výzev. Pokles ženských pohlavních hormonů, zejména estrogenu, během menopauzy vede ke zvýšenému riziku kardiometabolických onemocnění a ke snížení kvality života v důsledku symptomů, jako je špatná nálada, úzkost, návaly horka a potíže se spánkem. Vzhledem k tomu, že se naděje dožití stále prodlužuje, stráví ženy v průměru jednu třetinu svého života v postmenopauzálním období (1). Stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v symptomech a stavech souvisejících s menopauzou, protože je jedním z hlavních regulátorů cirkulujících pohlavních hormonů (2,3). Menopauza je spojována se střevní dysbiózou a nižší diverzitou střevních mikrobů (4), proto mohou být nutriční strategie zaměřené na střevní mikrobiom účinným přístupem ke zlepšení zdraví žen během menopauzy. Jak (poly)fenoly, tak probiotika jsou slibnými kandidáty pro prevenci a léčbu symptomů menopauzy prostřednictvím různých mechanismů, včetně modulace osy střevo-mozek (5,6), zatímco nové důkazy naznačují, že použití obou společně může být lepším přístupem. než tradiční synbiotika na bázi sacharidů (7). Pokud je nám známo, účinnost synbiotik na bázi (poly)fenolu zaměřených na střevní mikrobiom pro zlepšení symptomů menopauzy nebyla dosud zkoumána.
Hlavním cílem této práce je zjistit, zda kombinace (poly)fenolů a probiotik zlepší náladu, úzkost a další symptomy menopauzy prostřednictvím mechanismu souvisejícího se střevní mikroflórou. Provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou zkříženou studii s celkem 30 ženami po menopauze (tj. účastnice budou rozděleny do dvou skupin po 15 účastnících v každé skupině) a budeme testovat účinky 8týdenní denní konzumace buď kombinace (poly)fenolový doplněk speciálně navržený pro cílení na střevní mikroflóru a probiotický doplněk speciálně určený pro cílení na osu střeva-mozek nebo doplněk (poly)fenol a maltodextrin (placebo).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW145JD
- Adele Costabile
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 48 let
- Ženy po menopauze bez klinických známek nebo symptomů kardiovaskulárního onemocnění, bez menstruačního cyklu déle než 1 rok, postmenopauzální stav odpovídající analýze ženských hormonů
- Pro účely intervence jsou způsobilí účastníci také povinni mít mobilní telefon a být schopni číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
• Lidé s komorbidními stavy, které mohou omezovat účast ve studii, jako je anamnéza akutní kardiovaskulární příhody, nekontrolovaná hypertenze, rakovina nebo závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
- Lidé, kteří se již účastní programu hubnutí
- Lidé, kteří jsou léčeni léky na metabolismus lipidů (např
- Lidé s anamnézou dlouhodobého užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (například kortikosteroidy)
- Lidé, kteří užívají antibiotika nebo bakteriální látky (probiotika) do 1 měsíce
- Těhotné ženy, ženy připravené na těhotenství a kojící matky
- Ženy po menopauze bez klinických známek nebo symptomů kardiovaskulárního onemocnění
- akutní zánět
- srdeční arytmie
- selhání ledvin
- srdeční selhání (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- C-reaktivní protein > 0,5 mg/dl
- zhoubné onemocnění
- hypotenze (≤ 100 / 60 mm Hg)
- Ženy, které vyžadují hormonální substituční léčbu během vývoje protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs (poly)fenolů a probiotického doplňku
Jedná se o směs (poly)fenolů a probiotického doplňku
|
Směs (poly)fenolů a probiotického doplňku
|
|
Komparátor placeba: (Poly)fenoly a maltodextrin
Jedná se o směs (poly)fenolů a maltodextrinu (placebo komparátor)
|
Směs (poly)fenolů a komparátoru placebo maltodextrinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny chemie krve
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
Zkoumat, zda kombinace (poly)fenolů a intervence probiotik snižuje parametry krevní chemie ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre BMI (index tělesné hmotnosti).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů intervence
|
Testovat, zda kombinace (poly)fenolů a intervence probiotik ovlivňuje index tělesné hmotnosti vyjádřený v kg/m^2
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů intervence
|
|
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
Testovat, zda kombinace (poly)fenolů a probiotických intervencí má vliv na složení fekální mikroflóry a mikrobiální složení vyjádřeno jako poměr ve srovnání se základními hladinami
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
Testovat, zda kombinace (poly)fenolů a intervence probiotik má vliv na hodnocení dietárního příjmu ve studované populaci pomocí ověřeného čtyřdenního stravovacího deníku ve srovnání s výchozími hladinami
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
|
Změna kvality IPAQ
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
Testovat, zda kombinace (poly)fenolů a probiotických intervencí ovlivňuje hodnocení dotazníku fyzické aktivity ve studované populaci pomocí ověřeného čtyřdenního stravovacího deníku ve srovnání s výchozími úrovněmi
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
|
Změna zánětlivých biomarků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
Testovat, zda kombinace (poly)fenolů a intervence probiotik ovlivňuje hladiny CRP, IL10, IL-6 a INFY ve studované populaci pomocí imunotestů ELISA ve srovnání se základními hladinami
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 a 16 týdnů po intervenci
|
|
Change in SCFAs metabolites (mmol/L)
Časové okno: Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention
|
To test whether a combination of (poly)phenols and probiotics intervention impact SCFAs profile in the study population using LCMS compared to the baseline levels.
|
Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSC 23/ 396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .