- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06333223
Polyfenoler och probiotika för att förbättra menopausala symtom via tarm-hjärnaxeln (SYMPTOGUT)
Klimakteriet är en av de viktigaste livsutmaningarna för kvinnor. Nedgången av kvinnliga könshormoner, i synnerhet östrogen, under klimakteriet leder till en ökad risk för kardiometabola sjukdomar, och minskad livskvalitet på grund av symtom som nedstämdhet, ångest, värmevallningar och sömnsvårigheter. Eftersom den förväntade livslängden fortsätter att öka kommer kvinnor i genomsnitt tillbringa en tredjedel av sitt liv i postmenopausal perioden (1). Allt fler bevis tyder på att tarmmikrobiotan spelar en nyckelroll vid klimakterierelaterade symtom och tillstånd, eftersom den är en av de främsta regulatorerna av cirkulerande könshormoner (2,3). Klimakteriet har kopplats till tarmdysbios och lägre mikrobiell mångfald i tarmen (4), därför kan näringsstrategier som riktar sig mot tarmmikrobiomet vara ett effektivt sätt att förbättra kvinnors hälsa under klimakteriet. Både (poly)fenoler och probiotika är lovande kandidater för att förebygga och behandla klimakteriebesvär via olika mekanismer, inklusive modulering av tarm-hjärnaxeln (5,6), medan framväxande bevis tyder på att användning av båda tillsammans kan vara ett bättre tillvägagångssätt än traditionella kolhydratbaserade synbiotika (7). Såvitt vi vet har effektiviteten av ett (poly)fenolbaserat synbiotikum som riktar sig mot tarmmikrobiomet för förbättring av klimakteriebesvär inte undersökts hittills.
Huvudsyftet med detta arbete är att undersöka om en kombination av (poly)fenoler och probiotika kommer att förbättra humör, ångest och andra klimakteriebesvär via en tarmmikrobiota-relaterad mekanism. Vi kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad crossover-studie med totalt 30 postmenopausala kvinnor (dvs deltagare kommer att delas in i två grupper med 15 deltagare i varje grupp) och kommer att testa effekterna av 8 veckors daglig konsumtion av antingen en kombination av en (poly)fenoltillskott speciellt utformat för att rikta in sig på tarmmikrobiotan och ett probiotiskt tillskott specifikt utformat för att rikta in sig på tarm-hjärnans axel eller (poly)fenoltillskottet och maltodextrin (placebo).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ADELE COSTABILE
- Telefonnummer: +44 (0)20 8392 3571
- E-post: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- Telefonnummer: 02078484349
- E-post: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW145JD
- Rekrytering
- Adele Costabile
-
Kontakt:
- Adele Costabile, Prof
-
Huvudutredare:
- Zicheng Zhang
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien, SW15 4JD
- Rekrytering
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Kontakt:
- Adele Costabile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >48 år
- Postmenopausala kvinnliga försökspersoner utan kliniska tecken eller symtom på kardiovaskulär sjukdom, ingen menstruationscykel på mer än 1 år, postmenopausalt status anpassat till kvinnligt hormonanalys
- För interventionsändamål krävs också att berättigade deltagare har en mobiltelefon och kan läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
• Personer med komorbida tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien, såsom en historia av en akut kardiovaskulär händelse, okontrollerad hypertoni, cancer eller stora psykiatriska eller kognitiva problem
- Människor som redan deltar i ett viktminskningsprogram
- Personer som får läkemedelsbehandling för lipidmetabolism (t.ex. statiner
- Personer med en historia av långvarig användning av läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t.ex. kortikosteroider)
- Personer som tar antibiotika eller bakteriella medel (Probiotika) inom 1 månad
- Gravida kvinnor, kvinnor redo för graviditet och ammande mödrar
- Postmenopausala kvinnliga försökspersoner utan kliniska tecken eller symtom på kardiovaskulär sjukdom
- akut inflammation
- hjärtarytmi
- njursvikt
- hjärtsvikt (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- C-reaktivt protein > 0,5 mg/dL
- malign sjukdom
- hypotoni (≤100 / 60 mm Hg)
- Kvinnor som behöver hormonersättningsterapi under utvecklingen av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blandning av (poly)fenoler och ett probiotiskt tillskott
Detta är en blandning av (poly)fenoler och ett probiotiskt tillskott
|
Blandning av (poly)fenoler och ett probiotiskt tillskott
|
Placebo-jämförare: (Poly)fenoler och maltodextrin
Detta är en blandning av (poly)fenoler och maltodextrin (placebo-jämförare)
|
Blandning av (poly)fenoler och en placebomaltodextrinjämförare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodets keminivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
För att undersöka om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention sänker blodets kemiparametrar jämfört med baslinjen
|
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i BMI (body mass index) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar kroppsmassaindex uttryckt i kg/m^2
|
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
Förändring i tarmmikrobiotans mångfald
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
Att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar den fekala mikrobiotasammansättningen och mikrobiella sammansättningen uttrycks som förhållande jämfört med utgångsnivåerna
|
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
Förändring av kostvanor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar en bedömning av kostintaget i studiepopulationen med hjälp av en validerad fyradagars matdagbok jämfört med basnivåerna
|
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
Förändring i kvalitet IPAQ
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar en bedömning av enkäten om fysisk aktivitet i studiepopulationen med hjälp av en validerad fyradagars matdagbok jämfört med baslinjenivåerna
|
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
Förändring i inflammatoriska biomarker
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar CRP-, IL10-, IL-6- och INFY-nivåerna i studiepopulationen med hjälp av ELISA-immunanalyser jämfört med baslinjenivåerna
|
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSC 23/ 396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien