Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyfenoler och probiotika för att förbättra menopausala symtom via tarm-hjärnaxeln (SYMPTOGUT)

27 mars 2024 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Klimakteriet är en av de viktigaste livsutmaningarna för kvinnor. Nedgången av kvinnliga könshormoner, i synnerhet östrogen, under klimakteriet leder till en ökad risk för kardiometabola sjukdomar, och minskad livskvalitet på grund av symtom som nedstämdhet, ångest, värmevallningar och sömnsvårigheter. Eftersom den förväntade livslängden fortsätter att öka kommer kvinnor i genomsnitt tillbringa en tredjedel av sitt liv i postmenopausal perioden (1). Allt fler bevis tyder på att tarmmikrobiotan spelar en nyckelroll vid klimakterierelaterade symtom och tillstånd, eftersom den är en av de främsta regulatorerna av cirkulerande könshormoner (2,3). Klimakteriet har kopplats till tarmdysbios och lägre mikrobiell mångfald i tarmen (4), därför kan näringsstrategier som riktar sig mot tarmmikrobiomet vara ett effektivt sätt att förbättra kvinnors hälsa under klimakteriet. Både (poly)fenoler och probiotika är lovande kandidater för att förebygga och behandla klimakteriebesvär via olika mekanismer, inklusive modulering av tarm-hjärnaxeln (5,6), medan framväxande bevis tyder på att användning av båda tillsammans kan vara ett bättre tillvägagångssätt än traditionella kolhydratbaserade synbiotika (7). Såvitt vi vet har effektiviteten av ett (poly)fenolbaserat synbiotikum som riktar sig mot tarmmikrobiomet för förbättring av klimakteriebesvär inte undersökts hittills.

Huvudsyftet med detta arbete är att undersöka om en kombination av (poly)fenoler och probiotika kommer att förbättra humör, ångest och andra klimakteriebesvär via en tarmmikrobiota-relaterad mekanism. Vi kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad crossover-studie med totalt 30 postmenopausala kvinnor (dvs deltagare kommer att delas in i två grupper med 15 deltagare i varje grupp) och kommer att testa effekterna av 8 veckors daglig konsumtion av antingen en kombination av en (poly)fenoltillskott speciellt utformat för att rikta in sig på tarmmikrobiotan och ett probiotiskt tillskott specifikt utformat för att rikta in sig på tarm-hjärnans axel eller (poly)fenoltillskottet och maltodextrin (placebo).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta arbete är att undersöka om en kombination av (poly)fenoler och probiotika kommer att förbättra humör, ångest och andra klimakteriebesvär via en tarmmikrobiota-relaterad mekanism. Vi kommer att genomföra en dubbelblind randomiserad crossover-studie med totalt 30 postmenopausala kvinnor (dvs deltagare kommer att delas in i två grupper med 15 deltagare i varje grupp) och kommer att testa effekterna av 8 veckors daglig konsumtion av antingen en kombination av en (poly)fenoltillskott speciellt utformat för att rikta in sig på tarmmikrobiotan och ett probiotiskt tillskott specifikt utformat för att rikta in sig på tarm-hjärnans axel eller (poly)fenoltillskottet och maltodextrin (placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW145JD
        • Rekrytering
        • Adele Costabile
        • Kontakt:
          • Adele Costabile, Prof
        • Huvudutredare:
          • Zicheng Zhang
    • UK
      • London, UK, Storbritannien, SW15 4JD
        • Rekrytering
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Adele Costabile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >48 år
  • Postmenopausala kvinnliga försökspersoner utan kliniska tecken eller symtom på kardiovaskulär sjukdom, ingen menstruationscykel på mer än 1 år, postmenopausalt status anpassat till kvinnligt hormonanalys
  • För interventionsändamål krävs också att berättigade deltagare har en mobiltelefon och kan läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • • Personer med komorbida tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien, såsom en historia av en akut kardiovaskulär händelse, okontrollerad hypertoni, cancer eller stora psykiatriska eller kognitiva problem

    • Människor som redan deltar i ett viktminskningsprogram
    • Personer som får läkemedelsbehandling för lipidmetabolism (t.ex. statiner
    • Personer med en historia av långvarig användning av läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t.ex. kortikosteroider)
    • Personer som tar antibiotika eller bakteriella medel (Probiotika) inom 1 månad
    • Gravida kvinnor, kvinnor redo för graviditet och ammande mödrar
    • Postmenopausala kvinnliga försökspersoner utan kliniska tecken eller symtom på kardiovaskulär sjukdom
    • akut inflammation
    • hjärtarytmi
    • njursvikt
    • hjärtsvikt (NYHA II-IV)
    • diabetes mellitus
    • C-reaktivt protein > 0,5 mg/dL
    • malign sjukdom
    • hypotoni (≤100 / 60 mm Hg)
    • Kvinnor som behöver hormonersättningsterapi under utvecklingen av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandning av (poly)fenoler och ett probiotiskt tillskott
Detta är en blandning av (poly)fenoler och ett probiotiskt tillskott
Blandning av (poly)fenoler och ett probiotiskt tillskott
Placebo-jämförare: (Poly)fenoler och maltodextrin
Detta är en blandning av (poly)fenoler och maltodextrin (placebo-jämförare)
Blandning av (poly)fenoler och en placebomaltodextrinjämförare
Andra namn:
  • (Poly)fenoler och maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodets keminivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
För att undersöka om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention sänker blodets kemiparametrar jämfört med baslinjen
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI (body mass index) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar kroppsmassaindex uttryckt i kg/m^2
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Förändring i tarmmikrobiotans mångfald
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar den fekala mikrobiotasammansättningen och mikrobiella sammansättningen uttrycks som förhållande jämfört med utgångsnivåerna
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Förändring av kostvanor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar en bedömning av kostintaget i studiepopulationen med hjälp av en validerad fyradagars matdagbok jämfört med basnivåerna
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Förändring i kvalitet IPAQ
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar en bedömning av enkäten om fysisk aktivitet i studiepopulationen med hjälp av en validerad fyradagars matdagbok jämfört med baslinjenivåerna
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
Förändring i inflammatoriska biomarker
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen
För att testa om en kombination av (poly)fenoler och probiotikaintervention påverkar CRP-, IL10-, IL-6- och INFY-nivåerna i studiepopulationen med hjälp av ELISA-immunanalyser jämfört med baslinjenivåerna
Ändra från baslinjen till 8 och 16 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

3
Prenumerera