Polifenole i probiotyki łagodzące objawy menopauzy poprzez oś jelitowo-mózgową (SYMPTOGUT)
Menopauza jest jednym z najważniejszych wyzwań życiowych kobiet. Spadek poziomu żeńskich hormonów płciowych, w szczególności estrogenów, w okresie menopauzy prowadzi do zwiększonego ryzyka chorób kardiometabolicznych i obniżenia jakości życia z powodu takich objawów, jak obniżony nastrój, lęk, uderzenia gorąca i trudności ze snem. W miarę ciągłego wydłużania się średniej długości życia kobiety będą spędzać średnio jedną trzecią swojego życia w okresie pomenopauzalnym (1). Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w objawach i stanach związanych z menopauzą, będąc jednym z głównych regulatorów krążących hormonów płciowych (2,3). Menopauzę powiązano z dysbiozą jelit i różnorodnością drobnoustrojów w dolnej części jelit (4), dlatego strategie żywieniowe ukierunkowane na mikrobiom jelitowy mogą być skutecznym podejściem do poprawy zdrowia kobiet w okresie menopauzy. Zarówno (poli)fenole, jak i probiotyki są obiecującymi kandydatami do zapobiegania i leczenia objawów menopauzy poprzez różne mechanizmy, w tym modulację osi jelitowo-mózgowej (5,6), natomiast pojawiające się dowody wskazują, że stosowanie obu razem może być lepszym podejściem niż tradycyjne synbiotyki na bazie węglowodanów (7). Według naszej wiedzy, dotychczas nie zbadano skuteczności synbiotyku na bazie (poli)fenolu, działającego na mikrobiom jelitowy w celu złagodzenia objawów menopauzy.
Głównym celem tej pracy jest zbadanie, czy połączenie (poli)fenoli i probiotyków poprawi nastrój, stany lękowe i inne objawy menopauzy poprzez mechanizm powiązany z mikroflorą jelitową. Przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem łącznie 30 kobiet po menopauzie (tj. uczestniczki zostaną podzielone na dwie grupy po 15 uczestniczek w każdej grupie) i przetestujemy skutki codziennego spożywania kombinacji tych produktów przez 8 tygodni suplement (poli)fenolowy opracowany specjalnie z myślą o mikroflorze jelitowej oraz suplement probiotyczny specjalnie zaprojektowany z myślą o działaniu na oś jelitowo-mózgową lub suplement (poli)fenolowy i maltodekstryna (placebo).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ADELE COSTABILE
- Numer telefonu: +44 (0)20 8392 3571
- E-mail: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- Numer telefonu: 02078484349
- E-mail: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW145JD
- Rekrutacyjny
- Adele Costabile
-
Kontakt:
- Adele Costabile, Prof
-
Główny śledczy:
- Zicheng Zhang
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Kontakt:
- Adele Costabile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 48 lat
- Kobiety po menopauzie, bez klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej, brak cyklu miesiączkowego dłużej niż 1 rok, stan pomenopauzalny potwierdzony analizą hormonów żeńskich
- Do celów interwencji kwalifikujący się uczestnicy muszą także posiadać telefon komórkowy oraz umieć czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
• Osoby z chorobami współistniejącymi, które mogą ograniczać udział w badaniu, takimi jak ostry incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie, nowotwór lub poważne problemy psychiczne lub poznawcze
- Osoby, które już uczestniczą w programie odchudzania
- Osoby otrzymujące leki na metabolizm lipidów (np. statyny
- Osoby, które w przeszłości długotrwale stosowały leki wpływające na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy)
- Osoby przyjmujące antybiotyki lub środki bakteryjne (probiotyki) w ciągu 1 miesiąca
- Kobiety w ciąży, kobiety gotowe do ciąży i matki karmiące
- Kobiety po menopauzie bez klinicznych objawów choroby sercowo-naczyniowej
- ostre zapalenie
- arytmia serca
- niewydolność nerek
- niewydolność serca (NYHA II-IV)
- cukrzyca
- Białko C-reaktywne > 0,5 mg/dL
- choroba złośliwa
- niedociśnienie (≤100 / 60 mm Hg)
- Kobiety wymagające hormonalnej terapii zastępczej w trakcie opracowywania protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka (Poli)fenoli i suplementu probiotycznego
Jest to Mieszanka (Poli)fenoli i suplementu probiotycznego
|
Mieszanka (Poli)fenoli i suplementu probiotycznego
|
|
Komparator placebo: (Poli)fenole i maltodekstryna
Jest to mieszanina (poli)fenoli i maltodekstryny (komparator placebo)
|
Mieszanka (poli)fenoli i komparatora placebo-maltodekstryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu chemii krwi
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Aby zbadać, czy połączenie interwencji (poli)fenoli i probiotyków obniża parametry chemiczne krwi w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników BMI (wskaźnik masy ciała).
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Badanie, czy połączenie (poli)fenoli i probiotyków wpływa na wskaźnik masy ciała wyrażony w kg/m^2
|
Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
|
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Aby sprawdzić, czy połączenie interwencji (poli)fenoli i probiotyków wpływa na skład mikroflory kałowej i skład mikroorganizmów, wyrażone jako stosunek w porównaniu do poziomów wyjściowych
|
Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Aby sprawdzić, czy połączenie interwencji (poli)fenoli i probiotyków wpływa na ocenę spożycia diety w badanej populacji przy użyciu zwalidowanego czterodniowego dziennika żywienia w porównaniu z poziomami wyjściowymi
|
Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
|
Zmiana jakości IPAQ
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Aby sprawdzić, czy połączenie interwencji (poli)fenoli i probiotyków wpływa na kwestionariusz oceny aktywności fizycznej w badanej populacji przy użyciu zwalidowanego czterodniowego dziennika żywienia w porównaniu z poziomami wyjściowymi
|
Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
|
Zmiana biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Aby sprawdzić, czy połączenie interwencji (poli)fenoli i probiotyków wpływa na poziomy CRP, IL10, IL-6 i INFY w badanej populacji przy użyciu testów immunologicznych ELISA w porównaniu z poziomami wyjściowymi
|
Zmiana wartości początkowej na 8 i 16 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSC 23/ 396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .