Polyfenoler og probiotika for å forbedre menopausale symptomer via tarm-hjerneaksen (SYMPTOGUT)
Menopause er en av de viktigste livsutfordringene for kvinner. Nedgangen i kvinnelige kjønnshormoner, spesielt østrogen, i overgangsalderen fører til økt risiko for kardiometabole sykdommer, og redusert livskvalitet på grunn av symptomer som dårlig humør, angst, hetetokter og søvnvansker. Ettersom forventet levealder fortsetter å øke, vil kvinner i gjennomsnitt bruke en tredjedel av livet i postmenopausal perioden (1). Økende bevis tyder på at tarmmikrobiotaen spiller en nøkkelrolle i overgangsalderrelaterte symptomer og tilstander, og er en av de viktigste regulatorene for sirkulerende kjønnshormoner (2,3). Menopause har vært knyttet til tarmdysbiose og lavere mikrobiell mangfold i tarmen (4), derfor kan ernæringsstrategier rettet mot tarmmikrobiomet være en effektiv tilnærming for å forbedre kvinners helse i overgangsalderen. Både (poly)fenoler og probiotika er lovende kandidater for forebygging og behandling av menopausale symptomer via ulike mekanismer, inkludert modulering av tarm-hjerne-aksen (5,6), mens nye bevis indikerer at bruk av begge sammen kan være en bedre tilnærming enn tradisjonelle karbohydratbaserte synbiotika (7). Så langt vi vet, er effekten av et (poly)fenolbasert synbiotikum som retter seg mot tarmmikrobiomet for forbedring av menopausale symptomer ikke undersøkt så langt.
Hovedmålet med dette arbeidet er å undersøke om en kombinasjon av (poly)fenoler og probiotika vil forbedre humør, angst og andre menopausale symptomer via en tarmmikrobiota-relatert mekanisme. Vi vil gjennomføre en dobbeltblind randomisert crossover-studie med totalt 30 postmenopausale kvinner (dvs. deltakerne vil bli delt inn i to grupper med 15 deltakere i hver gruppe) og vil teste effekten av 8-ukers daglig inntak av enten en kombinasjon av en (poly)fenoltilskudd spesielt utviklet for å målrette tarmmikrobiotaen og et probiotisk supplement spesielt utviklet for å målrette tarm-hjerneaksen eller (poly)fenoltilskuddet og maltodekstrin (placebo).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ADELE COSTABILE
- Telefonnummer: +44 (0)20 8392 3571
- E-post: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- Telefonnummer: 02078484349
- E-post: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW145JD
- Rekruttering
- Adele Costabile
-
Ta kontakt med:
- Adele Costabile, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Zicheng Zhang
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
- Rekruttering
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Ta kontakt med:
- Adele Costabile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >48 år
- Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner uten kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom, ingen menstruasjonssyklus i mer enn 1 år, postmenopausal status i samsvar med kvinnelig hormonanalyse
- For intervensjonsformål kreves det også at kvalifiserte deltakere har mobiltelefon og kan lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med komorbide tilstander som kan begrense deltakelse i studien, for eksempel en historie med en akutt kardiovaskulær hendelse, ukontrollert hypertensjon, kreft eller store psykiatriske eller kognitive problemer
- Personer som allerede deltar i et vekttapsprogram
- Personer som får medikamentell behandling for lipidmetabolisme (f.eks. statiner
- Personer med en historie med langvarig bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider)
- Personer som tar antibiotika eller bakterielle midler (Probiotika) innen 1 måned
- Gravide kvinner, kvinner som er klare for graviditet, og ammende mødre
- Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner uten kliniske tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
- akutt betennelse
- hjertearytmi
- nyresvikt
- hjertesvikt (NYHA II-IV)
- sukkersyke
- C-reaktivt protein > 0,5 mg/dL
- ondartet sykdom
- hypotensjon (≤100 / 60 mm Hg)
- Kvinner som trenger hormonbehandling under utviklingen av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blanding av (poly)fenoler og et probiotisk supplement
Dette er en blanding av (poly)fenoler og et probiotisk supplement
|
Blanding av (poly)fenoler og et probiotisk supplement
|
|
Placebo komparator: (Poly)fenoler og maltodekstrin
Dette er en blanding av (poly)fenoler og maltodekstrin (placebo komparator)
|
Blanding av (poly)fenoler og en placebo maltodekstrin komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodkjeminivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
For å undersøke om en kombinasjon av (poly)fenoler og probiotikaintervensjon senker blodkjemiparametrene sammenlignet med baseline
|
Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI (kroppsmasseindeks) score
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
For å teste om en kombinasjon av (poly)fenoler og probiotika-intervensjon påvirker kroppsmasseindeksen uttrykt i kg/m^2
|
Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i tarmmikrobiota-mangfoldet
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
For å teste om en kombinasjon av (poly)fenoler og probiotika-intervensjon påvirker den fekale mikrobiotasammensetningen og mikrobielle sammensetningen uttrykkes som forhold sammenlignet med basislinjenivåene
|
Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
For å teste om en kombinasjon av (poly)fenoler og probiotikaintervensjon påvirker en vurdering av diettinntak i studiepopulasjonen ved å bruke en validert fire-dagers matdagbok sammenlignet med baseline-nivåene
|
Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kvalitets-IPAQ
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
For å teste om en kombinasjon av (poly)fenoler og probiotikaintervensjon påvirker en vurdering av fysisk aktivitetsspørreskjema i studiepopulasjonen ved å bruke en validert fire-dagers matdagbok sammenlignet med baseline-nivåene
|
Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i inflammatoriske biomerker
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
For å teste om en kombinasjon av (poly)fenoler og probiotikaintervensjon påvirker CRP-, IL10-, IL-6- og INFY-nivåene i studiepopulasjonen ved bruk av ELISA-immunoassays sammenlignet med baseline-nivåene
|
Endring fra baseline til 8 og 16 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSC 23/ 396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .