Polifenóis e probióticos para melhorar os sintomas da menopausa através do eixo intestino-cérebro (SYMPTOGUT)
A menopausa é um dos desafios mais significativos da vida das mulheres. O declínio das hormonas sexuais femininas, em particular do estrogénio, durante a menopausa leva a um risco aumentado de doenças cardiometabólicas e a uma diminuição da qualidade de vida devido a sintomas como mau humor, ansiedade, afrontamentos e dificuldade em dormir. À medida que a esperança de vida continua a aumentar, em média, as mulheres passarão um terço da sua vida no período pós-menopausa (1). Cada vez mais evidências sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel fundamental nos sintomas e condições relacionados com a menopausa, sendo um dos principais reguladores das hormonas sexuais circulantes (2,3). A menopausa tem sido associada à disbiose intestinal e à menor diversidade microbiana intestinal (4), portanto, estratégias nutricionais direcionadas ao microbioma intestinal podem ser uma abordagem eficaz para melhorar a saúde das mulheres durante a menopausa. Tanto os (poli)fenóis como os probióticos são candidatos promissores para a prevenção e tratamento dos sintomas da menopausa através de diferentes mecanismos, incluindo a modulação do eixo intestino-cérebro (5,6), enquanto evidências emergentes indicam que a utilização de ambos em conjunto pode ser uma abordagem melhor. do que os simbióticos tradicionais à base de carboidratos (7). Até onde sabemos, a eficácia de um simbiótico à base de (poli)fenol direcionado ao microbioma intestinal para a melhora dos sintomas da menopausa não foi investigada até o momento.
O principal objetivo deste trabalho é investigar se uma combinação de (poli)fenóis e probióticos melhorará o humor, a ansiedade e outros sintomas da menopausa através de um mecanismo relacionado à microbiota intestinal. Conduziremos um estudo duplo-cego randomizado cruzado com um total de 30 mulheres na pós-menopausa (ou seja, os participantes serão divididos em dois grupos com 15 participantes em cada grupo) e testaremos os efeitos do consumo diário de 8 semanas de uma combinação de um suplemento de (poli)fenol projetado especificamente para atingir a microbiota intestinal e um suplemento probiótico projetado especificamente para atingir o eixo intestino-cérebro ou o suplemento de (poli)fenol e maltodextrina (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ADELE COSTABILE
- Número de telefone: +44 (0)20 8392 3571
- E-mail: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- Número de telefone: 02078484349
- E-mail: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, SW145JD
- Recrutamento
- Adele Costabile
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Contato:
- Adele Costabile, Prof
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Investigador principal:
- Zicheng Zhang
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Recrutamento
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Contato:
- Adele Costabile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >48 anos
- Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa sem sinais ou sintomas clínicos de doença cardiovascular, sem ciclo menstrual por mais de 1 ano, estado pós-menopausa conforme análise hormonal feminina
- Para fins de intervenção, os participantes elegíveis também devem ter um telefone celular e saber ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
• Pessoas com comorbidades que possam limitar a participação no estudo, como histórico de evento cardiovascular agudo, hipertensão não controlada, câncer ou problemas psiquiátricos ou cognitivos graves
- Pessoas que já participam de um programa de perda de peso
- Pessoas recebendo tratamento medicamentoso para o metabolismo lipídico (por exemplo, estatinas
- Pessoas com histórico de uso prolongado de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides)
- Pessoas que tomam antibióticos ou agentes bacterianos (probióticos) dentro de 1 mês
- Mulheres grávidas, mulheres prontas para engravidar e mães que amamentam
- Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa sem sinais ou sintomas clínicos de doença cardiovascular
- inflamação aguda
- Arritmia cardíaca
- insuficiência renal
- insuficiência cardíaca (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- Proteína C reativa > 0,5 mg/dL
- doença maligna
- hipotensão (≤100/60 mm Hg)
- Mulheres que necessitam de terapia de reposição hormonal durante o desenvolvimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mistura de (poli)fenóis e suplemento probiótico
Esta é uma mistura de (poli)fenóis e um suplemento probiótico
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Mistura de (poli)fenóis e suplemento probiótico
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Comparador de Placebo: (Poli)fenóis e maltodextrina
Esta é uma mistura de (poli)fenóis e maltodextrina (comparador de placebo)
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Mistura de (poli)fenóis e um comparador placebo de maltodextrina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis químicos do sangue
Prazo: Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Investigar se uma combinação de intervenção com (poli)fenóis e probióticos reduz os parâmetros químicos do sangue em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Para testar se uma combinação de intervenção de (poli)fenóis e probióticos afeta o índice de massa corporal expresso em kg/m^2
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Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Mudança na diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Para testar se uma combinação de (poli)fenóis e probióticos tem impacto na composição da microbiota fecal e na composição microbiana expressa como proporção em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Para testar se uma combinação de intervenção de (poli)fenóis e probióticos impacta uma avaliação da ingestão alimentar na população do estudo usando um diário alimentar validado de quatro dias em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Mudança na Qualidade IPAQ
Prazo: Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Para testar se uma combinação de intervenção de (poli)fenóis e probióticos impacta uma avaliação do questionário de atividade física na população do estudo usando um diário alimentar validado de quatro dias em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Mudança nas biomarcas inflamatórias
Prazo: Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Para testar se uma combinação de intervenção de (poli)fenóis e probióticos impacta os níveis de PCR, IL10, IL-6 e INFY na população do estudo usando imunoensaios ELISA em comparação com os níveis basais
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Mudança da linha de base para 8 e 16 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC 23/ 396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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