Polyfenolit ja probiootit parantamaan vaihdevuosien oireita suolen ja aivojen akselin kautta (SYMPTOGUT)
Vaihdevuodet on yksi merkittävimmistä naisten elämänkaaren haasteista. Naisten sukupuolihormonien, erityisesti estrogeenin, väheneminen vaihdevuosien aikana johtaa lisääntyneeseen kardiometabolisten sairauksien riskiin ja elämänlaadun heikkenemiseen oireiden, kuten huonon mielialan, ahdistuneisuuden, kuumien aaltojen ja univaikeuksien vuoksi. Koska elinajanodote jatkaa pidentymistä, naiset viettävät keskimäärin kolmanneksen elämästään postmenopausaalisilla jaksoilla (1). Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli vaihdevuosiin liittyvissä oireissa ja tiloissa, koska se on yksi tärkeimmistä kiertävien sukupuolihormonien säätelijöistä (2, 3). Vaihdevuodet on yhdistetty suoliston dysbioosiin ja suoliston mikrobien monimuotoisuuden vähenemiseen (4), joten suoliston mikrobiomiin kohdistuvat ravitsemusstrategiat voivat olla tehokas tapa parantaa naisten terveyttä vaihdevuosien aikana. Sekä (poly)fenolit että probiootit ovat lupaavia ehdokkaita vaihdevuosien oireiden ehkäisyyn ja hoitoon eri mekanismeilla, mukaan lukien suoli-aivo-akselin modulaatio (5, 6), kun taas uusi näyttö osoittaa, että molempien käyttö yhdessä voi olla parempi lähestymistapa kuin perinteiset hiilihydraattipohjaiset synbiootit (7). Tietojemme mukaan (poly)fenolipohjaisen synbiootin, joka kohdistuu suoliston mikrobiomiin, tehoa vaihdevuosioireiden parantamiseen ei ole toistaiseksi tutkittu.
Tämän työn päätavoitteena on selvittää, parantaako (poly)fenolien ja probioottien yhdistelmä mielialaa, ahdistusta ja muita vaihdevuosioireita suoliston mikrobiotaan liittyvän mekanismin kautta. Suoritamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun crossover-tutkimuksen yhteensä 30 postmenopausaalisella naisella (eli osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 15 osallistujaa) ja testaamme 8 viikon päivittäisen jommankumman yhdistelmän käytön vaikutuksia. (poly)fenolilisä, joka on erityisesti suunniteltu kohdentamaan suoliston mikrobiotaa, ja probioottinen lisäaine, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan suolen ja aivojen akseliin tai (poly)fenolilisä ja maltodekstriini (plasebo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ADELE COSTABILE
- Puhelinnumero: +44 (0)20 8392 3571
- Sähköposti: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- Puhelinnumero: 02078484349
- Sähköposti: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW145JD
- Rekrytointi
- Adele Costabile
-
Ottaa yhteyttä:
- Adele Costabile, Prof
-
Päätutkija:
- Zicheng Zhang
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- Rekrytointi
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Ottaa yhteyttä:
- Adele Costabile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >48v
- Postmenopausaaliset naispotilaat, joilla ei ole sydän- ja verisuonitaudin kliinisiä merkkejä tai oireita, kuukautiskiertoa ei ole ollut yli vuoden, postmenopausaalinen tila naishormonianalyysin mukainen
- Interventiotarkoituksiin osallistujilta vaaditaan myös matkapuhelin sekä kyky lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
• Ihmiset, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen, kuten akuutti sydän- ja verisuonitapahtuma, hallitsematon verenpainetauti, syöpä tai vakavat psykiatriset tai kognitiiviset ongelmat
- Ihmiset, jotka jo osallistuvat painonpudotusohjelmaan
- Ihmiset, jotka saavat lääkehoitoa lipidiaineenvaihduntaan (esim
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet pitkään glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja)
- Ihmiset, jotka ottavat antibiootteja tai bakteerilääkkeitä (probiootteja) kuukauden sisällä
- Raskaana olevat naiset, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautien kliinisiä merkkejä tai oireita
- akuutti tulehdus
- sydämen rytmihäiriö
- munuaisten vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- C-reaktiivinen proteiini > 0,5 mg/dl
- pahanlaatuinen sairaus
- hypotensio (≤100 / 60 mmHg)
- Naiset, jotka tarvitsevat hormonikorvaushoitoa protokollan kehittämisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Poly)fenolien ja probioottisen lisäaineen sekoitus
Tämä on (poly)fenolien ja probioottisen lisäaineen sekoitus
|
(Poly)fenolien ja probioottisen lisäaineen sekoitus
|
|
Placebo Comparator: (Poly)fenolit ja maltodekstriini
Tämä on (poly)fenolien ja maltodekstriinin seos (plasebovertailu)
|
(Poly)fenolien ja plasebo-maltodekstriinin vertailuaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren kemiallisissa tasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Tutkia, alentaako (poly)fenolien ja probioottien yhdistelmä veren kemiallisia parametreja lähtötasoon verrattuna
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI-pisteissä (painoindeksi).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Testaa, vaikuttaako (poly)fenolien ja probioottien yhdistelmä painoindeksiin kg/m^2
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Testaa, vaikuttaako (poly)fenolien ja probioottien yhdistelmä ulosteen mikrobiston koostumukseen ja mikrobikoostumukseen ilmaistuna suhteessa lähtötasoihin
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Testaa, vaikuttaako (poly)fenolien ja probioottien yhdistelmä ravinnonsaannin arviointiin tutkimuspopulaatiossa käyttämällä validoitua neljän päivän ruokapäiväkirjaa verrattuna lähtötasoihin
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
|
Muutos IPAQ-laadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Testaa, vaikuttaako (poly)fenolien ja probioottien yhdistelmä fyysisen aktiivisuuden arviointiin tutkimuspopulaatiossa käyttämällä validoitua neljän päivän ruokapäiväkirjaa verrattuna lähtötasoihin
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkeissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Testaa, vaikuttaako (poly)fenolien ja probioottien yhdistelmä CRP-, IL10-, IL-6- ja INFY-tasoihin tutkimuspopulaatiossa ELISA-immunomäärityksillä verrattuna perustason tasoihin
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 16 viikkoon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSC 23/ 396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .