- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333223
Polifenoli e probiotici per migliorare i sintomi della menopausa attraverso l'asse intestino-cervello (SYMPTOGUT)
La menopausa è una delle sfide più significative della vita per le donne. Il calo degli ormoni sessuali femminili, in particolare degli estrogeni, durante la menopausa comporta un aumento del rischio di malattie cardiometaboliche e una diminuzione della qualità della vita a causa di sintomi come umore basso, ansia, vampate di calore e difficoltà del sonno. Poiché l’aspettativa di vita continua ad aumentare, in media le donne trascorrono un terzo della loro vita nel periodo postmenopausale (1). Prove crescenti suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nei sintomi e nelle condizioni legati alla menopausa, essendo uno dei principali regolatori degli ormoni sessuali circolanti (2,3). La menopausa è stata collegata alla disbiosi intestinale e alla minore diversità microbica intestinale (4), pertanto le strategie nutrizionali mirate al microbioma intestinale possono essere un approccio efficace per migliorare la salute delle donne durante la menopausa. Sia i (poli)fenoli che i probiotici sono candidati promettenti per la prevenzione e il trattamento dei sintomi della menopausa attraverso diversi meccanismi, inclusa la modulazione dell’asse intestino-cervello (5,6), mentre prove emergenti indicano che utilizzarli entrambi insieme potrebbe essere un approccio migliore rispetto ai tradizionali simbiotici a base di carboidrati (7). A nostra conoscenza, l’efficacia di un simbiotico a base di (poli)fenoli mirato al microbioma intestinale per il miglioramento dei sintomi della menopausa non è stata finora studiata.
Lo scopo principale di questo lavoro è indagare se una combinazione di (poli)fenoli e probiotici migliorerà l’umore, l’ansia e altri sintomi della menopausa attraverso un meccanismo correlato al microbiota intestinale. Condurremo uno studio crossover randomizzato in doppio cieco con un totale di 30 donne in postmenopausa (ovvero i partecipanti saranno divisi in due gruppi con 15 partecipanti in ciascun gruppo) e testeremo gli effetti del consumo giornaliero per 8 settimane di una combinazione di un integratore (poli)fenolo specificamente progettato per colpire il microbiota intestinale e un integratore probiotico specificamente progettato per colpire l'asse intestino-cervello o integratore (poli)fenolo e maltodestrina (placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW145JD
- Adele Costabile
-
-
UK
-
London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >48 anni
- Soggetti di sesso femminile in post-menopausa senza segni o sintomi clinici di malattia cardiovascolare, nessun ciclo mestruale per più di 1 anno, stato postmenopausale conforme all'analisi degli ormoni femminili
- Ai fini dell'intervento, i partecipanti idonei devono inoltre possedere un telefono cellulare ed essere in grado di leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
• Persone con condizioni di comorbidità che possono limitare la partecipazione allo studio, come una storia di un evento cardiovascolare acuto, ipertensione non controllata, cancro o gravi problemi psichiatrici o cognitivi
- Persone che stanno già partecipando a un programma di perdita di peso
- Le persone che ricevono un trattamento farmacologico per il metabolismo dei lipidi (ad esempio, statine
- Persone con una storia di uso a lungo termine di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad esempio corticosteroidi)
- Persone che assumono antibiotici o agenti batterici (probiotici) entro 1 mese
- Donne incinte, donne pronte per la gravidanza e madri che allattano
- Soggetti di sesso femminile in post-menopausa senza segni o sintomi clinici di malattia cardiovascolare
- infiammazione acuta
- Aritmia cardiaca
- insufficienza renale
- insufficienza cardiaca (NYHA II-IV)
- diabete mellito
- Proteina C-reattiva > 0,5 mg/dL
- malattia maligna
- ipotensione (≤100/60 mm Hg)
- Donne che necessitano di terapia ormonale sostitutiva durante lo sviluppo del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miscela di (poli)fenoli e un integratore probiotico
Questa è una miscela di (poli)fenoli e un integratore probiotico
|
Miscela di (poli)fenoli e un integratore probiotico
|
|
Comparatore placebo: (Poli)fenoli e maltodestrina
Questa è una miscela di (poli)fenoli e maltodestrina (comparatore placebo)
|
Miscela di (poli)fenoli e un comparatore placebo di maltodestrina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei livelli chimici del sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
Valutare se una combinazione di (poli)fenoli e probiotici riduca i parametri ematochimici rispetto al basale
|
Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi BMI (indice di massa corporea).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
Testare se una combinazione di (poli)fenoli e probiotici influisce sull'indice di massa corporea espresso in kg/m^2
|
Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
|
Cambiamenti nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
Testare se una combinazione di (poli)fenoli e probiotici abbia un impatto sulla composizione del microbiota fecale e sulla composizione microbica espressa come rapporto rispetto ai livelli basali
|
Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
|
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
Testare se una combinazione di (poli)fenoli e probiotici abbia un impatto sulla valutazione dell'assunzione alimentare nella popolazione in studio utilizzando un diario alimentare validato di quattro giorni rispetto ai livelli di base
|
Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
|
Cambiamento di qualità IPAQ
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
Testare se una combinazione di (poli)fenoli e probiotici influisce sulla valutazione del questionario sull'attività fisica nella popolazione in studio utilizzando un diario alimentare validato di quattro giorni rispetto ai livelli di base.
|
Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
|
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
Testare se una combinazione di (poli)fenoli e probiotici abbia un impatto sui livelli di CRP, IL10, IL-6 e INFY nella popolazione in studio utilizzando test immunologici ELISA rispetto ai livelli basali
|
Passaggio dal basale a 8 e 16 settimane di intervento
|
|
Change in SCFAs metabolites (mmol/L)
Lasso di tempo: Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention
|
To test whether a combination of (poly)phenols and probiotics intervention impact SCFAs profile in the study population using LCMS compared to the baseline levels.
|
Change from baseline to 8 and 16 weeks of the intervention
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSC 23/ 396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .