Polifenoles y probióticos para mejorar los síntomas de la menopausia a través del eje intestino-cerebro (SYMPTOGUT)
La menopausia es uno de los desafíos más importantes en la vida de las mujeres. La disminución de las hormonas sexuales femeninas, en particular el estrógeno, durante la menopausia conduce a un mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas y a una disminución de la calidad de vida debido a síntomas como mal humor, ansiedad, sofocos y dificultad para dormir. A medida que la esperanza de vida sigue aumentando, en promedio, las mujeres pasarán un tercio de su vida en el período posmenopáusico (1). Cada vez hay más evidencia que sugiere que la microbiota intestinal desempeña un papel clave en los síntomas y afecciones relacionados con la menopausia, siendo uno de los principales reguladores de las hormonas sexuales circulantes (2,3). La menopausia se ha relacionado con la disbiosis intestinal y una menor diversidad microbiana intestinal (4), por lo que las estrategias nutricionales dirigidas al microbioma intestinal pueden ser un enfoque eficaz para mejorar la salud de las mujeres durante la menopausia. Tanto los (poli)fenoles como los probióticos son candidatos prometedores para la prevención y el tratamiento de los síntomas de la menopausia a través de diferentes mecanismos, incluida la modulación del eje intestino-cerebro (5,6), mientras que la evidencia emergente indica que usar ambos juntos puede ser un mejor enfoque. que los simbióticos tradicionales basados en carbohidratos (7). Hasta donde sabemos, hasta el momento no se ha investigado la eficacia de un simbiótico a base de (poli)fenol dirigido al microbioma intestinal para mejorar los síntomas de la menopausia.
El objetivo principal de este trabajo es investigar si una combinación de (poli)fenoles y probióticos mejorará el estado de ánimo, la ansiedad y otros síntomas de la menopausia a través de un mecanismo relacionado con la microbiota intestinal. Realizaremos un estudio cruzado, aleatorio, doble ciego con un total de 30 mujeres posmenopáusicas (es decir, las participantes se dividirán en dos grupos con 15 participantes en cada grupo) y probaremos los efectos del consumo diario durante 8 semanas de una combinación de un Suplemento de (poli)fenol diseñado específicamente para actuar sobre la microbiota intestinal y un suplemento probiótico diseñado específicamente para actuar sobre el eje intestino-cerebro o el suplemento de (poli)fenol y maltodextrina (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ADELE COSTABILE
- Número de teléfono: +44 (0)20 8392 3571
- Correo electrónico: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- Número de teléfono: 02078484349
- Correo electrónico: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW145JD
- Reclutamiento
- Adele Costabile
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Contacto:
- Adele Costabile, Prof
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Investigador principal:
- Zicheng Zhang
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UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Reclutamiento
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
Contacto:
- Adele Costabile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >48 años
- Mujeres posmenopáusicas sin signos ni síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular, sin ciclo menstrual durante más de 1 año, estado posmenopáusico conformado por análisis de hormonas femeninas.
- Para fines de intervención, los participantes elegibles también deben tener un teléfono móvil y poder leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
• Personas con condiciones comórbidas que puedan limitar la participación en el estudio, como antecedentes de un evento cardiovascular agudo, hipertensión no controlada, cáncer o problemas psiquiátricos o cognitivos importantes.
- Personas que ya están participando en un programa de pérdida de peso.
- Personas que reciben tratamiento farmacológico para el metabolismo de los lípidos (p. ej., estatinas
- Personas con antecedentes de uso prolongado de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides)
- Personas que toman antibióticos o agentes bacterianos (probióticos) dentro de 1 mes
- Mujeres embarazadas, mujeres preparadas para el embarazo y madres lactantes.
- Mujeres posmenopáusicas sin signos ni síntomas clínicos de enfermedad cardiovascular.
- Inflamación aguda
- arritmia cardiaca
- insuficiencia renal
- insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV)
- diabetes mellitus
- Proteína C reactiva > 0,5 mg/dL
- enfermedad maligna
- hipotensión (≤100/60 mm Hg)
- Mujeres que requieran terapia de reemplazo hormonal durante el desarrollo del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de (Poli)fenoles y suplemento probiótico.
Esta es una mezcla de (poli)fenoles y un suplemento probiótico.
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Mezcla de (Poli)fenoles y suplemento probiótico.
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Comparador de placebos: (Poli)fenoles y maltodextrina
Esta es una mezcla de (poli)fenoles y maltodextrina (comparador de placebo)
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Mezcla de (poli)fenoles y un comparador de maltodextrina placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de química sanguínea.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Investigar si una intervención combinada de (poli)fenoles y probióticos reduce los parámetros químicos sanguíneos en comparación con el valor inicial.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Probar si una combinación de (poli)fenoles y probióticos afecta el índice de masa corporal expresado en kg/m^2
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Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Probar si una combinación de (poli)fenoles y probióticos tiene un impacto en la composición de la microbiota fecal y la composición microbiana expresada como proporción en comparación con los niveles iniciales.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Cambio en los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Probar si una intervención combinada de (poli)fenoles y probióticos impacta una evaluación de la ingesta dietética en la población de estudio utilizando un diario de alimentos validado de cuatro días en comparación con los niveles iniciales.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Cambio en la calidad IPAQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Probar si una intervención combinada de (poli)fenoles y probióticos impacta un cuestionario de evaluación de actividad física en la población de estudio utilizando un diario de alimentación validado de cuatro días en comparación con los niveles iniciales.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Probar si una combinación de (poli)fenoles y probióticos afecta los niveles de PCR, IL10, IL-6 e INFY en la población de estudio utilizando inmunoensayos ELISA en comparación con los niveles iniciales.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 y 16 semanas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSC 23/ 396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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