多酚和益生菌通过肠脑轴改善更年期症状 (SYMPTOGUT)
更年期是女性一生中最重大的挑战之一。 更年期期间女性性激素(尤其是雌激素)的下降会导致心脏代谢疾病的风险增加,并因情绪低落、焦虑、潮热和睡眠困难等症状而导致生活质量下降。 随着预期寿命的不断延长,女性平均一生将有三分之一的时间在绝经后度过(1)。 越来越多的证据表明,肠道微生物群在更年期相关症状和状况中发挥着关键作用,是循环性激素的主要调节因子之一 (2,3)。 更年期与肠道菌群失调和肠道微生物多样性降低有关 (4),因此针对肠道微生物组的营养策略可能是改善更年期女性健康的有效方法。 (多)酚和益生菌都是通过不同机制预防和治疗更年期症状的有希望的候选者,包括调节肠脑轴 (5,6),而新的证据表明,同时使用两者可能是更好的方法比传统的碳水化合物合生元 (7)。 据我们所知,目前尚未研究针对肠道微生物组的基于(多)酚的合生元改善更年期症状的功效。
这项工作的主要目的是研究(多)酚和益生菌的组合是否会通过肠道微生物群相关机制改善情绪、焦虑和其他更年期症状。 我们将对总共 30 名绝经后女性进行双盲随机交叉研究(即参与者将被分为两组,每组 15 名参与者),并将测试 8 周每日服用以下药物组合的效果:专为针对肠道微生物群而设计的(聚)苯酚补充剂,以及专门针对肠脑轴而设计的益生菌补充剂,或(聚)苯酚补充剂和麦芽糖糊精(安慰剂)。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:ADELE COSTABILE
- 电话号码:+44 (0)20 8392 3571
- 邮箱:adele.costabile@roehampton.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- 电话号码:02078484349
- 邮箱:ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国、SW145JD
- 招聘中
- Adele Costabile
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接触:
- Adele Costabile, Prof
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首席研究员:
- Zicheng Zhang
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-
UK
-
London、UK、英国、SW15 4JD
- 招聘中
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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接触:
- Adele Costabile
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人 >48 岁
- 无心血管疾病临床体征或症状、无月经周期超过1年、经女性激素分析符合绝经后状态的绝经后女性受试者
- 出于干预目的,符合条件的参与者还必须拥有手机并且能够阅读和说英语。
排除标准:
• 患有可能限制参与研究的合并症的人,例如急性心血管事件史、不受控制的高血压、癌症或重大精神或认知问题
- 已经参加减肥计划的人
- 接受脂质代谢药物治疗的人(例如他汀类药物)
- 有长期使用已知影响葡萄糖代谢的药物(例如皮质类固醇)史的人
- 1个月内服用抗生素或细菌制剂(益生菌)的人
- 孕妇、准备怀孕的女性以及哺乳期的母亲
- 无心血管疾病临床体征或症状的绝经后女性受试者
- 急性炎症
- 心律失常
- 肾功能衰竭
- 心力衰竭(NYHA II-IV)
- 糖尿病
- C反应蛋白 > 0.5 mg/dL
- 恶性疾病
- 低血压(≤100 / 60 毫米汞柱)
- 在方案制定过程中需要激素替代治疗的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:(多)酚和益生菌补充剂的混合物
这是(多)酚和益生菌补充剂的混合物
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(多)酚和益生菌补充剂的混合物
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安慰剂比较:(聚)酚和麦芽糖糊精
这是(聚)酚和麦芽糖糊精的混合物(安慰剂比较)
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(聚)酚和安慰剂麦芽糖糊精比较剂的混合物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液化学水平的变化
大体时间:从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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研究(多)酚和益生菌联合干预是否会降低血液化学参数(与基线相比)
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从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI(身体质量指数)分数的变化
大体时间:从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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测试(多)酚和益生菌干预的组合是否影响体重指数(以 kg/m^2 表示)
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从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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肠道微生物群多样性的变化
大体时间:从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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测试(多)酚和益生菌的组合干预是否对粪便微生物群组成产生影响,并且微生物组成以与基线水平相比的比率表示
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从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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饮食习惯的改变
大体时间:从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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使用经过验证的四天食物日记与基线水平相比,测试(多)酚和益生菌干预组合是否会影响研究人群的饮食摄入评估
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从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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质量变化 IPAQ
大体时间:从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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使用经过验证的四天食物日记与基线水平相比,测试(多)酚和益生菌干预组合是否影响研究人群的体力活动问卷评估
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从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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炎症生物标志物的变化
大体时间:从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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与基线水平相比,使用 ELISA 免疫测定法测试(多)酚和益生菌干预组合是否会影响研究人群中的 CRP、IL10、IL-6 和 INFY 水平
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从基线到干预第 8 周和第 16 周的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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