- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333223
Polyphenole und Probiotika zur Verbesserung der Wechseljahrsbeschwerden über die Darm-Hirn-Achse (SYMPTOGUT)
Die Wechseljahre sind eine der größten Herausforderungen im Leben von Frauen. Der Rückgang der weiblichen Sexualhormone, insbesondere Östrogen, in den Wechseljahren führt zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von Symptomen wie Niedergeschlagenheit, Angstzuständen, Hitzewallungen und Schlafstörungen. Da die Lebenserwartung weiter steigt, verbringen Frauen durchschnittlich ein Drittel ihres Lebens in der Zeit nach der Menopause (1). Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei Symptomen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Menopause spielt und einer der Hauptregulatoren der zirkulierenden Sexualhormone ist (2,3). Die Menopause wird mit Darmdysbiose und einer geringeren mikrobiellen Diversität im Darm in Verbindung gebracht (4). Daher können Ernährungsstrategien, die auf das Darmmikrobiom abzielen, ein wirksamer Ansatz zur Verbesserung der Gesundheit von Frauen in den Wechseljahren sein. Sowohl (Poly)phenole als auch Probiotika sind vielversprechende Kandidaten für die Vorbeugung und Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden über verschiedene Mechanismen, einschließlich der Modulation der Darm-Hirn-Achse (5,6), während neue Erkenntnisse darauf hinweisen, dass die gemeinsame Verwendung beider ein besserer Ansatz sein könnte als herkömmliche Synbiotika auf Kohlenhydratbasis (7). Nach unserem Kenntnisstand wurde die Wirksamkeit eines auf (Poly)phenol basierenden Synbiotikums, das auf das Darmmikrobiom abzielt und die Symptome der Menopause verbessert, bisher nicht untersucht.
Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, zu untersuchen, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und Probiotika die Stimmung, Angstzustände und andere Wechseljahrsbeschwerden über einen Mechanismus im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota verbessert. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit insgesamt 30 postmenopausalen Frauen durchführen (d. h. die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern aufgeteilt) und die Auswirkungen des 8-wöchigen täglichen Verzehrs einer Kombination aus a (Poly)Phenol-Ergänzungsmittel, das speziell auf die Darmmikrobiota abzielt, und ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das speziell auf die Darm-Hirn-Achse abzielt, oder das (Poly)Phenol-Ergänzungsmittel und Maltodextrin (Placebo).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ADELE COSTABILE
- Telefonnummer: +44 (0)20 8392 3571
- E-Mail: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- Telefonnummer: 02078484349
- E-Mail: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW145JD
- Rekrutierung
- Adele Costabile
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Kontakt:
- Adele Costabile, Prof
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Hauptermittler:
- Zicheng Zhang
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UK
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London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
- Rekrutierung
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Kontakt:
- Adele Costabile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >48 Jahre
- Postmenopausale weibliche Probanden ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, seit mehr als einem Jahr kein Menstruationszyklus, postmenopausaler Status anhand weiblicher Hormonanalyse bestätigt
- Zu Interventionszwecken müssen berechtigte Teilnehmer außerdem über ein Mobiltelefon verfügen und Englisch lesen und sprechen können.
Ausschlusskriterien:
• Personen mit komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können, wie z. B. ein akutes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs oder schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme
- Personen, die bereits an einem Abnehmprogramm teilnehmen
- Menschen, die eine medikamentöse Behandlung gegen den Fettstoffwechsel erhalten (z. B. Statine).
- Personen mit einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
- Personen, die innerhalb eines Monats Antibiotika oder bakterielle Wirkstoffe (Probiotika) einnehmen
- Schwangere, schwangerschaftsbereite Frauen und stillende Mütter
- Postmenopausale weibliche Probanden ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- akute Entzündung
- Herzrythmusstörung
- Nierenversagen
- Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
- Diabetes Mellitus
- C-reaktives Protein > 0,5 mg/dL
- bösartige Erkrankung
- Hypotonie (≤100 / 60 mm Hg)
- Frauen, die während der Entwicklung des Protokolls eine Hormonersatztherapie benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mischung aus (Poly)phenolen und einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel
Dies ist eine Mischung aus (Poly)phenolen und einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel
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Mischung aus (Poly)phenolen und einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel
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Placebo-Komparator: (Poly)phenole und Maltodextrin
Dies ist eine Mischung aus (Poly)phenolen und Maltodextrin (Placebo-Vergleichspräparat)
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Mischung aus (Poly)phenolen und einem Placebo-Maltodextrin-Vergleichspräparat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Blutchemiewerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Es sollte untersucht werden, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und Probiotika-Interventionen die Blutchemieparameter im Vergleich zum Ausgangswert senkt
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der BMI-Werte (Body-Mass-Index).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Um zu testen, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Eingriffen den Body-Mass-Index in kg/m^2 beeinflusst
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Um zu testen, ob sich eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Eingriffen auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und der mikrobiellen Zusammensetzung auswirkt, ausgedrückt als Verhältnis im Vergleich zu den Ausgangswerten
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Um zu testen, ob sich eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Interventionen auf eine Bewertung der Nahrungsaufnahme in der Studienpopulation auswirkt, wird ein validiertes viertägiges Ernährungstagebuch im Vergleich zu den Ausgangswerten verwendet
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Änderung der IPAQ-Qualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Um zu testen, ob sich eine Kombination aus (Poly)phenolen und Probiotika-Interventionen auf einen Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Aktivität in der Studienpopulation auswirkt, wird ein validiertes viertägiges Ernährungstagebuch im Vergleich zu den Ausgangswerten verwendet
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Um zu testen, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Interventionen die CRP-, IL10-, IL-6- und INFY-Spiegel in der Studienpopulation beeinflusst, werden ELISA-Immunoassays im Vergleich zu den Ausgangswerten verwendet
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSC 23/ 396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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