Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polyphenole und Probiotika zur Verbesserung der Wechseljahrsbeschwerden über die Darm-Hirn-Achse (SYMPTOGUT)

27. März 2024 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Die Wechseljahre sind eine der größten Herausforderungen im Leben von Frauen. Der Rückgang der weiblichen Sexualhormone, insbesondere Östrogen, in den Wechseljahren führt zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von Symptomen wie Niedergeschlagenheit, Angstzuständen, Hitzewallungen und Schlafstörungen. Da die Lebenserwartung weiter steigt, verbringen Frauen durchschnittlich ein Drittel ihres Lebens in der Zeit nach der Menopause (1). Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei Symptomen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Menopause spielt und einer der Hauptregulatoren der zirkulierenden Sexualhormone ist (2,3). Die Menopause wird mit Darmdysbiose und einer geringeren mikrobiellen Diversität im Darm in Verbindung gebracht (4). Daher können Ernährungsstrategien, die auf das Darmmikrobiom abzielen, ein wirksamer Ansatz zur Verbesserung der Gesundheit von Frauen in den Wechseljahren sein. Sowohl (Poly)phenole als auch Probiotika sind vielversprechende Kandidaten für die Vorbeugung und Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden über verschiedene Mechanismen, einschließlich der Modulation der Darm-Hirn-Achse (5,6), während neue Erkenntnisse darauf hinweisen, dass die gemeinsame Verwendung beider ein besserer Ansatz sein könnte als herkömmliche Synbiotika auf Kohlenhydratbasis (7). Nach unserem Kenntnisstand wurde die Wirksamkeit eines auf (Poly)phenol basierenden Synbiotikums, das auf das Darmmikrobiom abzielt und die Symptome der Menopause verbessert, bisher nicht untersucht.

Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, zu untersuchen, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und Probiotika die Stimmung, Angstzustände und andere Wechseljahrsbeschwerden über einen Mechanismus im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota verbessert. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit insgesamt 30 postmenopausalen Frauen durchführen (d. h. die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern aufgeteilt) und die Auswirkungen des 8-wöchigen täglichen Verzehrs einer Kombination aus a (Poly)Phenol-Ergänzungsmittel, das speziell auf die Darmmikrobiota abzielt, und ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das speziell auf die Darm-Hirn-Achse abzielt, oder das (Poly)Phenol-Ergänzungsmittel und Maltodextrin (Placebo).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, zu untersuchen, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und Probiotika die Stimmung, Angstzustände und andere Wechseljahrsbeschwerden über einen Mechanismus im Zusammenhang mit der Darmmikrobiota verbessert. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit insgesamt 30 postmenopausalen Frauen durchführen (d. h. die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern aufgeteilt) und die Auswirkungen des 8-wöchigen täglichen Verzehrs einer Kombination aus a (Poly)Phenol-Ergänzungsmittel, das speziell auf die Darmmikrobiota abzielt, und ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das speziell auf die Darm-Hirn-Achse abzielt, oder das (Poly)Phenol-Ergänzungsmittel und Maltodextrin (Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW145JD
        • Rekrutierung
        • Adele Costabile
        • Kontakt:
          • Adele Costabile, Prof
        • Hauptermittler:
          • Zicheng Zhang
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Adele Costabile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >48 Jahre
  • Postmenopausale weibliche Probanden ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, seit mehr als einem Jahr kein Menstruationszyklus, postmenopausaler Status anhand weiblicher Hormonanalyse bestätigt
  • Zu Interventionszwecken müssen berechtigte Teilnehmer außerdem über ein Mobiltelefon verfügen und Englisch lesen und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • • Personen mit komorbiden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können, wie z. B. ein akutes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs oder schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme

    • Personen, die bereits an einem Abnehmprogramm teilnehmen
    • Menschen, die eine medikamentöse Behandlung gegen den Fettstoffwechsel erhalten (z. B. Statine).
    • Personen mit einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide)
    • Personen, die innerhalb eines Monats Antibiotika oder bakterielle Wirkstoffe (Probiotika) einnehmen
    • Schwangere, schwangerschaftsbereite Frauen und stillende Mütter
    • Postmenopausale weibliche Probanden ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • akute Entzündung
    • Herzrythmusstörung
    • Nierenversagen
    • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
    • Diabetes Mellitus
    • C-reaktives Protein > 0,5 mg/dL
    • bösartige Erkrankung
    • Hypotonie (≤100 / 60 mm Hg)
    • Frauen, die während der Entwicklung des Protokolls eine Hormonersatztherapie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mischung aus (Poly)phenolen und einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel
Dies ist eine Mischung aus (Poly)phenolen und einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel
Mischung aus (Poly)phenolen und einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: (Poly)phenole und Maltodextrin
Dies ist eine Mischung aus (Poly)phenolen und Maltodextrin (Placebo-Vergleichspräparat)
Mischung aus (Poly)phenolen und einem Placebo-Maltodextrin-Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • (Poly)phenole und Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutchemiewerte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Es sollte untersucht werden, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und Probiotika-Interventionen die Blutchemieparameter im Vergleich zum Ausgangswert senkt
Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BMI-Werte (Body-Mass-Index).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Um zu testen, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Eingriffen den Body-Mass-Index in kg/m^2 beeinflusst
Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Um zu testen, ob sich eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Eingriffen auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und der mikrobiellen Zusammensetzung auswirkt, ausgedrückt als Verhältnis im Vergleich zu den Ausgangswerten
Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Um zu testen, ob sich eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Interventionen auf eine Bewertung der Nahrungsaufnahme in der Studienpopulation auswirkt, wird ein validiertes viertägiges Ernährungstagebuch im Vergleich zu den Ausgangswerten verwendet
Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Änderung der IPAQ-Qualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Um zu testen, ob sich eine Kombination aus (Poly)phenolen und Probiotika-Interventionen auf einen Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Aktivität in der Studienpopulation auswirkt, wird ein validiertes viertägiges Ernährungstagebuch im Vergleich zu den Ausgangswerten verwendet
Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention
Um zu testen, ob eine Kombination aus (Poly)phenolen und probiotischen Interventionen die CRP-, IL10-, IL-6- und INFY-Spiegel in der Studienpopulation beeinflusst, werden ELISA-Immunoassays im Vergleich zu den Ausgangswerten verwendet
Änderung vom Ausgangswert auf 8 und 16 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC 23/ 396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren