- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333223
장-뇌 축을 통해 폐경 증상을 개선하는 폴리페놀과 프로바이오틱스 (SYMPTOGUT)
폐경은 여성에게 인생에서 가장 중요한 과제 중 하나입니다. 폐경기에 여성호르몬, 특히 에스트로겐이 감소하면 심장대사질환 위험이 높아지며, 기분 저하, 불안, 안면 홍조, 수면 장애 등의 증상으로 인해 삶의 질이 저하됩니다. 기대 수명이 계속 증가함에 따라 평균적으로 여성은 폐경기 기간에 인생의 1/3을 보내게 됩니다(1). 장내 미생물군이 폐경기 관련 증상 및 상태에서 중요한 역할을 하며 순환 성 호르몬의 주요 조절자 중 하나라는 증거가 늘어나고 있습니다(2,3). 폐경은 장내 미생물 불균형 및 장내 미생물 다양성 감소와 관련이 있으므로(4), 장내 미생물군집을 표적으로 하는 영양 전략은 폐경기 여성의 건강을 개선하는 효과적인 접근 방식이 될 수 있습니다. (폴리)페놀과 프로바이오틱스는 모두 장-뇌 축의 조절을 포함한 다양한 메커니즘을 통해 폐경기 증상을 예방하고 치료하는 유망한 후보이지만(5,6), 두 가지를 함께 사용하는 것이 더 나은 접근법일 수 있다는 증거가 나타나고 있습니다. 전통적인 탄수화물 기반 신바이오틱스보다 (7) 우리가 아는 한, 폐경기 증상 개선을 위한 장내 미생물군집을 표적으로 하는 (폴리)페놀 기반 신바이오틱스의 효능은 아직까지 조사되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 (폴리)페놀과 프로바이오틱스의 조합이 장내 미생물 관련 메커니즘을 통해 기분, 불안 및 기타 폐경기 증상을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 총 30명의 폐경 후 여성을 대상으로 이중 맹검 무작위 교차 연구를 수행할 것입니다(즉, 참가자는 각 그룹에 15명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 나누어집니다). 장내 미생물군을 표적으로 하도록 특별히 고안된 (폴리)페놀 보충제와 장-뇌 축을 표적으로 하도록 특별히 고안된 프로바이오틱 보충제 또는 (폴리)페놀 보충제와 말토덱스트린(위약).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ADELE COSTABILE
- 전화번호: +44 (0)20 8392 3571
- 이메일: adele.costabile@roehampton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: ANA MATEOS-RODRIGUEZ, DR
- 전화번호: 02078484349
- 이메일: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SW145JD
- 모병
- Adele Costabile
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연락하다:
- Adele Costabile, Prof
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수석 연구원:
- Zicheng Zhang
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UK
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London, UK, 영국, SW15 4JD
- 모병
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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연락하다:
- Adele Costabile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 >48세
- 심혈관계 질환의 임상적 징후 또는 증상이 없고, 1년 이상 월경주기가 없으며, 여성호르몬 검사 결과에 따른 폐경 후 상태를 나타내는 폐경 후 여성 대상자
- 중재 목적을 위해 자격을 갖춘 참가자는 휴대폰을 가지고 있어야 하며 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
• 급성 심혈관 질환 병력, 조절되지 않는 고혈압, 암 또는 주요 정신 또는 인지 문제 등 연구 참여를 제한할 수 있는 동반 질환이 있는 사람
- 이미 체중 감량 프로그램에 참여하고 있는 사람들
- 지질 대사에 대한 약물 치료(예: 스타틴)를 받고 있는 사람들
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)을 장기간 사용한 이력이 있는 사람
- 1개월 이내에 항생제나 세균제(프로바이오틱스)를 복용하는 사람
- 임산부, 임신 준비 여성, 수유부
- 심혈관 질환의 임상 징후 또는 증상이 없는 폐경 후 여성 피험자
- 급성 염증
- 심장 부정맥
- 신부전
- 심부전(NYHA II-IV)
- 진성 당뇨병
- C 반응성 단백질 > 0.5mg/dL
- 악성 질환
- 저혈압(≤100/60mmHg)
- 프로토콜 개발 중에 호르몬 대체 요법이 필요한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (폴리)페놀과 프로바이오틱 보충제의 혼합물
이것은 (폴리)페놀과 프로바이오틱스 보충제의 혼합물입니다.
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(폴리)페놀과 프로바이오틱 보충제의 혼합물
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위약 비교기: (폴리)페놀 및 말토덱스트린
이것은 (폴리)페놀과 말토덱스트린의 혼합물입니다(위약 비교)
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(폴리)페놀과 위약 말토덱스트린 비교약의 혼합물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 화학 수치의 변화
기간: 기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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(폴리)페놀과 프로바이오틱스의 조합이 기준치에 비해 혈액 화학 매개변수를 낮추는지 여부를 조사합니다.
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기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI(체질량지수) 점수 변화
기간: 기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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(폴리)페놀과 프로바이오틱스의 조합이 체질량 지수(kg/m^2)에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
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기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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장내 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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(폴리)페놀과 프로바이오틱스 개입의 조합이 대변 미생물총 구성 및 미생물 구성에 영향을 미치는지 여부를 기준 수준과 비교하여 비율로 표시하는지 테스트합니다.
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기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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식습관의 변화
기간: 기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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(폴리)페놀과 프로바이오틱스 개입의 조합이 기준 수준과 비교하여 검증된 4일 음식 일기를 사용하여 연구 모집단의 식이 섭취량 평가에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
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기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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IPAQ 품질의 변화
기간: 기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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(폴리)페놀과 프로바이오틱스 개입의 조합이 기준 수준과 비교하여 검증된 4일 음식 일기를 사용하여 연구 모집단의 신체 활동 설문지 평가에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
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기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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염증성 바이오마크의 변화
기간: 기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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(폴리)페놀과 프로바이오틱스 개입의 조합이 기준 수준과 비교하여 ELISA 면역분석을 사용하여 연구 모집단의 CRP, IL10, IL-6 및 INFY 수준에 영향을 미치는지 여부를 테스트합니다.
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기준선에서 개입 8주 및 16주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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