iReach: リハビリテーション医療機器

新しい多感覚医療機器 iReach の開発と臨床検証。 この装置は、生後3カ月から36カ月の小児の早期視覚障害（失明または中等度から重度の視力低下）によって損なわれた空間認識および感覚運動能力のリハビリテーションと回復に使用されます。 研究者らは、その臨床的価値に加えて、技術的および方法論的なギャップを埋めることを目指しています。 現在、早期介入、つまり開発の初期段階でのリハビリテーションのために直感的でシンプルに設計されたシステムのための認定された医療機器はありません。

詳細には、現在の臨床試験の目標は次のとおりです。

1. 主治医からの報告を考慮して、有害事象の数がゼロであることを確認する。
2. 静止能力と移動能力の改善を評価するため、ピーボディ発達運動スケール (PDMS-2) 指数を使用して評価します。
3. i) 単感覚および多感覚 (聴覚触覚) 刺激に対する反応時間 (秒) および反応の頻度と精度 (%) のさらなる改善を評価する。 ii) 物体に到達して掴むまでの時間。 iii) 物体に到達して掴むのに必要な試行回数 (%)。 iv) 側方の物体に到達するために体の正中線を横切った回数 (%)。 v) 物体が手より大きい場合に、物体を両手で掴んだ回数 (%)。 これらのパラメータはビデオ録画から抽出されます。
4. iReach を使用したリハビリテーション後に後頭部頭皮領域で測定されたアルファ帯域 (8 ～ 12 Hz) の EEG パワー (dB) の変化を強調表示します。

iReach は、アンカーと呼ばれる 2 つのデバイスと、本体または外部オブジェクトの両方に配置できる参照タグで構成されます。 各アンカーはタグからの距離を測定し、それを感覚フィードバックに変換します。その強度と持続時間のパラメーターは構成可能です。 iReach は、音響、振動、および RGB 光刺激を単独または組み合わせて放射でき、3D プリントで製造された外部カバーにあるボタンを介してオンになります。

この研究は、ユーザビリティとリハビリテーションの 2 つのフェーズに分かれています。 ユーザビリティフェーズは、リハビリテーションフェーズで使用される聴覚触覚刺激の持続時間を定義することを目的としています。 このフェーズの iReach デバイス グループに登録された患者は、1 か月間にわたるリハビリテーション手順 (つまりトレーニング) に参加し、位置特定、移動、把握、到達スキルを対象としたゲーム形式で提示される iReach を使用したアクティビティを実行します。 トレーニングは自宅と臨床センターの両方で実施さ​​れ、その前後に2回の同一の実験セッション（トレーニング前とトレーニング後）が行われ、リハビリテーション後の空間能力と感覚運動能力の改善をモニタリングする。 最後に、行動面と皮質面の両方でこれらの改善がまだ存在するかどうかを検証するために、トレーニング後 4 か月後に追加の追跡実験セッションが計画されています。 実験段階の通常の臨床活動グループに登録された参加者は、iReach によるリハビリテーションを受けずに、トレーニング前後のセッションとフォローアップ セッションのみに参加します。 参加者が受けなければならないタスクは、特定の年齢区分 (つまり、3 ～ 6 か月、6 ～ 12 か月、12 ～ 36 か月) に合わせて設計されています。