iReach : un dispositif médical de rééducation

Développement et validation clinique d'un nouveau dispositif médical multisensoriel : iReach. Cet appareil sera utilisé pour la rééducation et la récupération des capacités spatiales et sensorimotrices compromises par une déficience visuelle précoce (c'est-à-dire cécité ou basse vision modérée à sévère) chez les enfants âgés de 3 à 36 mois. En plus de sa valeur clinique, les enquêteurs visent à combler une lacune technologique et méthodologique. Il n’existe actuellement aucun dispositif médical certifié pour une intervention précoce, c’est-à-dire des systèmes intuitifs, simples et conçus pour la rééducation dès les premiers stades de développement.

En détail, les objectifs de l’essai clinique en cours sont :

1. Vérifier que le nombre d'événements indésirables est nul, compte tenu des rapports du médecin traitant ;
2. Évaluer les améliorations des capacités stationnaires et de locomotion, évaluées avec les indices Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2) ;
3. Évaluer d'autres améliorations i) du (des) temps (s) de réaction et de la fréquence et de la précision de la réponse (%) aux stimulations uni- et multisensorielles (audio-tactiles); ii) le temps nécessaire pour atteindre et saisir un ou plusieurs objets ; iii) nombre de tentatives nécessaires pour atteindre et saisir un objet (%) ; iv) nombre de fois où la ligne médiane du corps est traversée pour atteindre un objet latéral (%) ; v) nombre de fois qu'un objet est saisi à deux mains s'il est plus grand que la main (%). Ces paramètres seront extraits des enregistrements vidéo ;
4. Mettre en évidence les changements de puissance EEG (dB) dans la bande alpha (8-12 Hz) mesurés dans la zone occipitale du cuir chevelu après rééducation avec iReach.

iReach est composé de deux dispositifs appelés Anchors et d'une balise de référence, qui peut être placée soit sur le corps, soit sur des objets externes. Chaque Ancre mesure sa distance par rapport au Tag et la traduit en retour sensoriel, dont les paramètres d'intensité et de durée sont configurables. iReach peut émettre des stimuli acoustiques, vibratoires et lumineux RVB, seuls ou en combinaison, et est allumé via un bouton situé sur le couvercle externe, fabriqué par impression 3D.

Cette étude est divisée en deux phases : utilisabilité et réhabilitation. La phase d'utilisabilité vise à définir les durées temporelles des stimulations audio-tactiles qui seront ensuite utilisées dans la phase de rééducation. Les patients inscrits dans le groupe iReach Device de cette phase seront impliqués dans une procédure de rééducation d'un mois (c'est-à-dire une formation) et effectueront des activités avec iReach présentées sous forme de jeux ciblant la localisation, la locomotion, la préhension et les compétences d'atteinte. La formation se déroulera aussi bien à domicile qu'au centre clinique et sera précédée et suivie de deux séances expérimentales identiques (pré- et post-formation), qui suivront les améliorations des capacités spatiales et sensorimotrices après rééducation. Enfin, une séance expérimentale de suivi supplémentaire est prévue quatre mois après la post-formation pour vérifier si ces améliorations sont toujours présentes ou non, tant sur le plan comportemental que cortical. Les participants inscrits dans le groupe d'activité clinique normale de la phase expérimentale ne seront impliqués que dans les séances pré- et post-formation et la séance de suivi sans subir de rééducation avec iReach. Les tâches que les participants devront effectuer sont conçues pour une tranche d'âge spécifique (c'est-à-dire 3-6 mois, 6-12 mois, 12-36 mois).