iReach: un Dispositivo Medico Riabilitativo

Sviluppo e validazione clinica di un nuovo dispositivo medico multisensoriale: iReach. Questo dispositivo sarà utilizzato per la riabilitazione e il recupero delle capacità spaziali e sensomotorie compromesse da un deficit visivo precoce (ad esempio cecità o ipovisione da moderata a grave) nei bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi. Oltre al suo valore clinico, i ricercatori mirano a colmare una lacuna tecnologica e metodologica. Attualmente non esistono dispositivi medici certificati per l'intervento precoce, cioè sistemi intuitivi, semplici e pensati per la riabilitazione nelle prime fasi di sviluppo.

Nel dettaglio, gli obiettivi dell’attuale sperimentazione clinica sono:

1. Verificare che il numero di eventi avversi sia pari a zero, considerando le segnalazioni del medico curante;
2. Valutare i miglioramenti nelle capacità stazionarie e di locomozione, valutati con gli indici Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2);
3. Valutare ulteriori miglioramenti in i) tempo di reazione (s) e frequenza e accuratezza della risposta (%) a stimolazioni uni e multisensoriali (audio-tattili); ii) tempo per raggiungere e afferrare uno o più oggetti; iii) numero di tentativi necessari per raggiungere e afferrare un oggetto (%); iv) numero di volte in cui viene attraversata la linea mediana del corpo per raggiungere un oggetto laterale (%); v) numero di volte in cui un oggetto viene afferrato con due mani se è più grande della mano (%). Questi parametri verranno estratti dalle registrazioni video;
4. Evidenziare i cambiamenti nella potenza EEG (dB) nella banda alfa (8-12 Hz) misurata nell'area occipitale del cuoio capelluto in seguito alla riabilitazione con iReach.

iReach, è composto da due dispositivi chiamati Anchors, e da un Tag di riferimento, che può essere posizionato sia sul corpo che su oggetti esterni. Ogni Ancora misura la sua distanza dal Tag e la traduce in feedback sensoriale, i cui parametri di intensità e durata temporale sono configurabili. iReach può emettere stimoli acustici, vibrazionali e luminosi RGB, da soli o in combinazione, e si accende tramite un pulsante situato sulla copertura esterna, realizzata tramite stampa 3D.

Questo studio è diviso in due fasi: fruibilità e riabilitazione. La fase di fruibilità è finalizzata a definire le durate temporali delle stimolazioni audio-tattili che verranno poi utilizzate nella fase riabilitativa. I pazienti arruolati nel gruppo del dispositivo iReach di questa fase saranno coinvolti in una procedura riabilitativa di un mese (ovvero formazione) e svolgeranno attività con iReach presentate sotto forma di giochi mirati alla localizzazione, locomozione, presa e capacità di raggiungimento. Il training sarà condotto sia a domicilio che presso il centro clinico e sarà preceduto e seguito da due sessioni sperimentali identiche (pre e post training), che monitoreranno i miglioramenti delle capacità spaziali e sensomotorie a seguito della riabilitazione. Infine, è prevista un'ulteriore sessione sperimentale di follow-up quattro mesi dopo il post-training per verificare se questi miglioramenti siano ancora presenti o meno, sia a livello comportamentale che corticale. I partecipanti arruolati nel gruppo di attività clinica Normale della fase sperimentale saranno coinvolti solo nelle sessioni di pre e post allenamento e nella sessione di follow-up senza sottoporsi alla riabilitazione con iReach. I compiti che i partecipanti dovranno svolgere sono progettati per la fascia di età specifica (ad esempio, 3-6 mesi, 6-12 mesi, 12-36 mesi)