iReach: rehabilitacyjne urządzenie medyczne

Opracowanie i walidacja kliniczna nowatorskiego multisensorycznego urządzenia medycznego: iReach. Urządzenie to będzie używane do rehabilitacji i przywracania zdolności przestrzennych i sensomotorycznych upośledzonych w wyniku wczesnego upośledzenia wzroku (tj. ślepoty lub umiarkowanego do ciężkiego niedowidzenia) u dzieci w wieku od 3 do 36 miesięcy. Oprócz wartości klinicznej badacze mają na celu wypełnienie luki technologicznej i metodologicznej. Obecnie nie ma certyfikowanych wyrobów medycznych do wczesnej interwencji, czyli systemów intuicyjnych, prostych i przeznaczonych do rehabilitacji we wczesnych stadiach rozwoju.

Szczegółowo cele obecnego badania klinicznego są następujące:

1. Aby sprawdzić, czy liczba zdarzeń niepożądanych wynosi zero, biorąc pod uwagę raporty lekarza prowadzącego;
2. Aby ocenić poprawę zdolności stacjonarnych i lokomocyjnych, ocenianą za pomocą wskaźników Skali Rozwoju Motorycznego Peabody'ego (PDMS-2);
3. Ocena dalszych ulepszeń w zakresie i) czasu (czasów) reakcji oraz częstotliwości i dokładności reakcji (%) na stymulacje jedno- i wielozmysłowe (audio-dotykowe); ii) czas na dotarcie i uchwycenie obiektu(ów); iii) liczba prób potrzebnych do dotarcia i uchwycenia przedmiotu (%); iv) liczba przekroczeń linii środkowej ciała w celu dotarcia do obiektu bocznego (%); v) ile razy przedmiot został chwycony obiema rękami, jeśli jest większy od dłoni (%). Parametry te zostaną wyodrębnione z nagrań wideo;
4. Aby podkreślić zmiany mocy EEG (dB) w paśmie alfa (8–12 Hz) mierzone w okolicy głowy potylicznej po rehabilitacji za pomocą iReach.

iReach składa się z dwóch urządzeń zwanych kotwicami oraz znacznika referencyjnego, który można umieścić zarówno na ciele, jak i na obiektach zewnętrznych. Każda Kotwica mierzy swoją odległość od Tagu i przekłada ją na sensoryczną informację zwrotną, której parametry intensywności i czasu trwania są konfigurowalne. iReach może emitować bodźce akustyczne, wibracyjne i świetlne RGB, samodzielnie lub w połączeniu, i włącza się go za pomocą przycisku znajdującego się na zewnętrznej obudowie, która została wyprodukowana w procesie druku 3D.

Badanie to podzielone jest na dwie fazy: użytkową i rehabilitacyjną. Faza użyteczności ma na celu określenie czasowego czasu trwania stymulacji dźwiękowo-dotykowych, które następnie zostaną wykorzystane w fazie rehabilitacji. Pacjenci zapisani na tym etapie do grupy Urządzenia iReach zostaną poddani miesięcznej procedurze rehabilitacji (tj. szkoleniu) i będą wykonywać czynności z iReach prezentowane w formie gier ukierunkowanych na lokalizację, poruszanie się, chwytanie i sięganie. Trening będzie prowadzony zarówno w domu, jak i w ośrodku klinicznym, a poprzedzony i następujący po nim odbędą się dwie identyczne sesje eksperymentalne (przedtreningowe i potreningowe), podczas których monitorowane będą postępy w zakresie zdolności przestrzennych i sensomotorycznych po rehabilitacji. Na koniec planowana jest dodatkowa sesja eksperymentalna kontrolna cztery miesiące po treningu, aby sprawdzić, czy te ulepszenia są nadal obecne, czy nie, zarówno pod względem behawioralnym, jak i korowym. Uczestnicy zapisani do grupy normalnej aktywności klinicznej w fazie eksperymentalnej będą brać udział wyłącznie w sesjach przed i potreningowych oraz w sesji kontrolnej, bez poddawania się rehabilitacji za pomocą iReach. Zadania, którym będą musieli sprostać uczestnicy, są dostosowane do konkretnego przedziału wiekowego (tj. 3-6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-36 miesięcy)