iReach: un dispositivo médico de rehabilitación

Desarrollo y validación clínica de un novedoso dispositivo médico multisensorial: iReach. Este dispositivo se utilizará para la rehabilitación y recuperación de las capacidades espaciales y sensoriomotoras comprometidas por una discapacidad visual temprana (es decir, ceguera o baja visión de moderada a grave) en niños de entre 3 y 36 meses. Además de su valor clínico, los investigadores pretenden llenar un vacío tecnológico y metodológico. Actualmente no existen dispositivos médicos certificados para la intervención temprana, es decir, sistemas intuitivos, sencillos y diseñados para la rehabilitación en las primeras etapas de desarrollo.

En detalle, los objetivos del ensayo clínico actual son:

1. Verificar que el número de eventos adversos sea cero, considerando los informes del médico tratante;
2. Evaluar las mejoras en las capacidades estacionarias y de locomoción, evaluadas con los índices de la Escala de desarrollo motor de Peabody (PDMS-2);
3. Evaluar mejoras adicionales en i) tiempo(s) de reacción y frecuencia y precisión de la respuesta (%) a estimulaciones uni y multisensoriales (audiotáctiles); ii) tiempo para alcanzar y agarrar un objeto(s); iii) número de intentos necesarios para alcanzar y agarrar un objeto (%); iv) número de veces que se cruza la línea media del cuerpo para alcanzar un objeto lateral (%); v) número de veces que se agarra un objeto con las dos manos si es más grande que la mano (%). Estos parámetros se extraerán de grabaciones de vídeo;
4. Resaltar los cambios en la potencia del EEG (dB) en la banda alfa (8-12 Hz) medidos en el área del cuero cabelludo occipital después de la rehabilitación con iReach.

iReach, está compuesto por dos dispositivos llamados Anclas, y un Tag de referencia, que se pueden colocar tanto en el cuerpo como en objetos externos. Cada Ancla mide su distancia al Tag y la traduce en retroalimentación sensorial, cuyos parámetros de intensidad y duración del tiempo son configurables. iReach puede emitir estímulos acústicos, vibratorios y de luz RGB, solos o en combinación, y se enciende mediante un botón ubicado en la cubierta externa, que se fabrica mediante impresión 3D.

Este estudio se divide en dos fases: usabilidad y rehabilitación. La fase de usabilidad tiene como objetivo definir las duraciones temporales de las estimulaciones audiotáctiles que luego se utilizarán en la fase de rehabilitación. Los pacientes inscritos en el grupo de dispositivos iReach de esta fase participarán en un procedimiento de rehabilitación de un mes (es decir, entrenamiento) y realizarán actividades con iReach presentadas en forma de juegos que apuntan a las habilidades de localización, locomoción, agarre y alcance. La formación se llevará a cabo tanto en casa como en el centro clínico y estará precedida y seguida por dos sesiones experimentales idénticas (pre y post-entrenamiento), que monitorearán las mejoras en las habilidades espaciales y sensoriomotoras después de la rehabilitación. Finalmente, está prevista una sesión experimental de seguimiento adicional cuatro meses después del post-entrenamiento para verificar si estas mejoras siguen presentes o no, tanto conductuales como corticalmente. Los participantes inscritos en el grupo de actividad clínica normal de la fase experimental solo participarán en las sesiones previas y posteriores al entrenamiento y en la sesión de seguimiento sin someterse a rehabilitación con iReach. Las tareas que los participantes deberán realizar están diseñadas para un grupo de edad específico (es decir, 3-6 meses, 6-12 meses, 12-36 meses).