iReach: um dispositivo médico de reabilitação

Desenvolvimento e validação clínica de um novo dispositivo médico multissensorial: iReach. Este dispositivo será utilizado para a reabilitação e recuperação de habilidades espaciais e sensório-motoras comprometidas pela deficiência visual precoce (ou seja, cegueira ou baixa visão moderada a grave) em crianças com idade entre 3 e 36 meses. Além do seu valor clínico, os investigadores pretendem preencher uma lacuna tecnológica e metodológica. Atualmente, não existem dispositivos médicos certificados para intervenção precoce, ou seja, sistemas intuitivos, simples e concebidos para reabilitação nas fases iniciais de desenvolvimento.

Em detalhes, os objetivos do ensaio clínico atual são:

1. Verificar se o número de eventos adversos é zero, considerando relatos do médico assistente;
2. Avaliar melhorias nas habilidades estacionárias e de locomoção, avaliadas com os índices Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2);
3. Avaliar melhorias adicionais em i) tempo(s) de reação e frequência e precisão de resposta (%) a estímulos uni e multissensoriais (áudio-táteis); ii) tempo para alcançar e agarrar objeto(s); iii) número de tentativas necessárias para alcançar e agarrar um objeto (%); iv) número de vezes que a linha média do corpo é cruzada para atingir um objeto lateral (%); v) número de vezes que um objeto é agarrado com as duas mãos se for maior que a mão (%). Estes parâmetros serão extraídos de gravações de vídeo;
4. Destacar mudanças na potência do EEG (dB) na banda alfa (8-12 Hz) medidas na área occipital do couro cabeludo após reabilitação com iReach.

iReach, é composto por dois dispositivos chamados Âncoras, e uma Tag de referência, que pode ser colocada tanto no corpo quanto em objetos externos. Cada âncora mede sua distância do Tag e a traduz em feedback sensorial, cujos parâmetros de intensidade e tempo de duração são configuráveis. O iReach pode emitir estímulos acústicos, vibracionais e de luz RGB, isoladamente ou em combinação, e é acionado por meio de um botão localizado na tampa externa, fabricado por meio de impressão 3D.

Este estudo está dividido em duas fases: usabilidade e reabilitação. A fase de usabilidade visa definir as durações temporais das estimulações audiotáteis que serão utilizadas na fase de reabilitação. Os pacientes inscritos no grupo de dispositivos iReach desta fase serão envolvidos em um procedimento de reabilitação (ou seja, treinamento) de um mês e realizarão atividades com o iReach apresentadas na forma de jogos que visam habilidades de localização, locomoção, preensão e alcance. O treinamento será realizado tanto em casa quanto no centro clínico e será precedido e seguido por duas sessões experimentais idênticas (pré e pós-treinamento), que irão monitorar melhorias nas habilidades espaciais e sensório-motoras após a reabilitação. Finalmente, uma sessão experimental adicional de acompanhamento está planejada quatro meses após o pós-treinamento para verificar se essas melhorias ainda estão presentes ou não, tanto comportamentais quanto corticalmente. Os participantes inscritos no grupo de atividade clínica normal da fase experimental estarão envolvidos apenas nas sessões pré e pós-treino e na sessão de acompanhamento sem passar por reabilitação com iReach. As tarefas que os participantes terão que realizar são projetadas para a faixa etária específica (ou seja, 3-6 meses, 6-12 meses, 12-36 meses)