iReach: реабилитационное медицинское устройство

Разработка и клиническая проверка нового мультисенсорного медицинского устройства: iReach. Это устройство будет использоваться для реабилитации и восстановления пространственных и сенсомоторных способностей, нарушенных ранними нарушениями зрения (например, слепотой или умеренной или тяжелой степенью слабовидения) у детей в возрасте от 3 до 36 месяцев. Помимо клинической ценности, исследователи стремятся заполнить технологический и методологический пробел. В настоящее время не существует сертифицированных медицинских устройств раннего вмешательства, то есть систем, интуитивно понятных, простых и предназначенных для реабилитации на ранних стадиях развития.

Подробно, целями текущего клинического исследования являются:

1. Убедиться, что количество нежелательных явлений равно нулю, учитывая заключение лечащего врача;
2. Оценить улучшение способности к неподвижному движению и движению по индексам шкалы развития моторики Пибоди (PDMS-2);
3. Оценить дальнейшее улучшение i) времени реакции (с), частоты и точности ответа (%) на одно- и мультисенсорные (аудио-тактильные) стимуляции; ii) время, чтобы дотянуться и схватить объект(ы); iii) количество попыток, необходимых для достижения и захвата объекта (%); iv) количество раз, когда средняя линия тела пересекается для достижения бокового объекта (%); v) количество захватов предмета двумя руками, если он больше руки (%). Эти параметры будут извлечены из видеозаписей;
4. Выделить изменения мощности ЭЭГ (дБ) в альфа-диапазоне (8–12 Гц), измеренной в затылочной области черепа после реабилитации с помощью iReach.

iReach состоит из двух устройств, называемых «Якорями», и справочного тега, который можно размещать как на теле, так и на внешних объектах. Каждый якорь измеряет расстояние до метки и преобразует его в сенсорную обратную связь, параметры интенсивности и продолжительности которой можно настроить. iReach может излучать акустические, вибрационные и световые стимулы RGB, по отдельности или в комбинации, и включается с помощью кнопки, расположенной на внешней крышке, изготовленной с помощью 3D-печати.

Это исследование разделено на два этапа: удобство использования и реабилитация. Этап юзабилити направлен на определение временной продолжительности аудио-тактильных стимуляций, которые затем будут использоваться на этапе реабилитации. Пациенты, включенные в группу устройства iReach на этом этапе, будут вовлечены в месячную процедуру реабилитации (т. е. обучение) и будут выполнять действия с iReach, представленные в форме игр, направленных на развитие навыков локализации, передвижения, хватания и достижения. Обучение будет проводиться как дома, так и в клиническом центре, и ему предшествуют и последуют две идентичные экспериментальные сессии (до и после тренировки), в ходе которых будут отслеживаться улучшения пространственных и сенсомоторных способностей после реабилитации. Наконец, через четыре месяца после окончания обучения планируется дополнительная экспериментальная сессия, чтобы проверить, сохраняются ли эти улучшения или нет, как в поведенческом, так и в кортикальном плане. Участники, зачисленные в группу нормальной клинической активности экспериментального этапа, будут участвовать только в сеансах до и после тренировки, а также в последующих сеансах без прохождения реабилитации с помощью iReach. Задания, которые предстоит выполнить участникам, рассчитаны на конкретный возрастной диапазон (т. е. 3–6 месяцев, 6–12 месяцев, 12–36 месяцев).