OCT または血管造影による DAPT の段階的縮小
2024年3月24日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
STEMI患者の光干渉断層撮影または血管造影による経皮的冠動脈インターベンションを受けているST上昇心筋梗塞患者における抗血小板治療の段階的緩和を指導した後の新生内膜被覆率の評価
光干渉断層撮影 (OCT) は、血管と内腔の形状を正確に評価し、プラーク破壊や血栓などの原因となる病変の特徴を特定するための高解像度血管内イメージング モダリティを提供します。 さらに、MLD MAX アルゴリズムを日常業務に組み込むことで、薬剤溶出性ステント (DES) を使用した最適化された OCT ガイド下経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のための効率的で覚えやすいワークフローが実現します。 血行再建術後の抗血栓療法に関して、2023年版ESCガイドラインではP2Y12受容体阻害剤の段階的緩和（すなわち、 ACS患者におけるチカグレロルからクロピドグレルへの切り替え）は、出血事象のリスクを軽減するために、デフォルトの治療計画に代わる戦略として検討される可能性があります。
上記の結論に基づいて、我々は、DES による PCI とそれに続く抗血小板減少療法を誘導するための OCT の有用性が、ステント誘発性血管内膜過形成をさらに軽減できるかどうかを評価するために、単一施設の前向きランダム化対照探索的研究試験を設計した。ステント移植後のSTEMI患者。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaling Han
- 電話番号：86-24-28856123
- メール：cardiology@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Northern Hospital
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主任研究者：
- Yaling Han, MD
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副調査官：
- Yi Li, MD
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コンタクト：
- Yaling Han, Dr
- 電話番号：+86-24-28897313
- メール：cardiology@163.com
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副調査官：
- Yang Li, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～85歳の成人患者。
- STEMIと診断され、PCIを受けている患者。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また、この研究プロトコールの要件に従う意思がある。
除外基準:
- 過去6か月以内の頭蓋内出血または虚血性脳卒中の既往；
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロルに対するアレルギー。
- PCIを受けてから30日以内に重大な心血管イベント（MACE）が発生した。
- 血小板数 < 50 × 109/L;
- 過去 12 か月以内に大規模な出血があった。
- あらゆる形態の経口長期抗凝固療法。
- 妊娠または授乳中。
- 大動脈解離の疑い。
- 冠状動脈CT陰性患者;
- 平均余命は1年未満。
- コントロールされていない高血圧、収縮期血圧（SBP）≧180mmHg、および/または拡張期血圧（DBP）≧110mmHg;
- 併存疾患には、以下のいずれかの存在が含まれる：心原性ショック、NYHAクラスIIIまたはIVの慢性うっ血性心不全、経胸壁心エコー検査での左室駆出率（LVEF）<35%、SBP<90mmHgおよび/またはDBP<60mmHgの低血圧、重度の不整脈（高度の房室ブロック、洞不全症候群、持続性心室頻拍を含む）、重度の肺機能不全、肺塞栓症、心臓以外の原因による肝機能不全（施設の正常値の上限の3倍を超えるALTまたはAST）参照範囲）、肝硬変、重度腎不全（eGFR < 30ml/分/1.73m2）。
- 30日以内の手術計画。
- 精神異常またはアルコール依存症。
- 他の臨床試験に参加している患者;
- 1 か月の DAPT に耐えられない。
- 血管造影による三重血管疾患冠状動脈疾患;
- その他、治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCT ガイドによる PCI および DAPT のエスカレーション解除
STEMI 患者における DES 移植後 30 日後の、OCT ガイド下 PCI とその後の DAPT 段階的段階緩和（アスピリンおよびクロピドグレル）
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MLD MAX アルゴリズムに基づく OCT ガイド付き PCI
DES 移植後 30 日目のアスピリンとクロピドグレル
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実験的：OCT ガイド下 PCI およびデフォルトの DAPT レジメン
STEMI 患者に対する DES 移植後 30 日目に、デフォルトの DAPT レジメン（アスピリンおよびチカグレロル）に従って OCT ガイド下 PCI を実施
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MLD MAX アルゴリズムに基づく OCT ガイド付き PCI
DES 移植後 30 日目のアスピリンとチカグレロル
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実験的：従来の血管造影ベースの PCI および DAPT デエスカレーション
STEMI 患者における DES 移植後 30 日後の DAPT 段階的段階緩和（アスピリンおよびクロピドグレル）を伴う従来の血管造影ベースの PCI
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DES 移植後 30 日目のアスピリンとクロピドグレル
従来の血管造影ベースの PCI
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アクティブコンパレータ：従来の血管造影ベースの PCI およびデフォルトの DAPT レジメン
STEMI患者に対するDES移植後30日は、デフォルトのDAPTレジメン（アスピリンおよびチカグレロル）に従って従来の血管造影ベースのPCIが行われた
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DES 移植後 30 日目のアスピリンとチカグレロル
従来の血管造影ベースの PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DES 移植後の新生内膜の厚さ
時間枠：PCI 後の 12 か月後のフォローアップ時
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ステントと管腔断面積 (CSA) を測定しました。
新生内膜CSAは、ステントCSAから内腔CSAを引いたものとして計算した。
新生内膜の厚さは、新生内膜の管腔内表面と支柱の間の距離として測定され、12ヶ月の追跡調査で得られた。
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PCI 後の 12 か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント (MACCE)
時間枠：12か月のフォローアップ中
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全死因死、筋梗塞、脳卒中、および臨床的に必要とされる血行再建術の複合エンドポイントとして定義される
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12か月のフォローアップ中
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BARC タイプ 2 ～ 5 の出血
時間枠：12か月のフォローアップ中
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すべての BARC タイプ 2 ～ 5 の出血イベントとして定義されます。
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12か月のフォローアップ中
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ステント内血栓症
時間枠：12か月のフォローアップ中
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ステント内血栓症は、初発入院中に冠動脈造影検査で確認された原因病変に留置されたステントの血栓性閉塞による、狭心症症状または同等の症状を伴う新たなST上昇と定義された。
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12か月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han、Shenyang Northern Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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