OCT- tai angiografiaohjattu DAPT:n eskalaatio
sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Neointimaalisen kattavuuden arviointi verihiutaleiden vastaisen hoidon ohjauksen vähentämisen jälkeen potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio optisella koherenssitomografialla tai STEMI-potilaiden angiografialla
Optinen koherenssitomografia (OCT) tarjoaa korkearesoluutioisen intravaskulaarisen kuvantamismenetelmän verisuonten ja luumenin geometrian tarkkaan arvioimiseen ja syyllisen vaurion tunnusmerkkien tunnistamiseen, mukaan lukien plakin hajoaminen ja veritulppa. Lisäksi MLD MAX -algoritmin sisällyttäminen päivittäiseen käytäntöön ohjaa tehokkaan ja helposti muistettavan työnkulun optimoidun OCT-ohjatun perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) lääkettä eluoivilla stenteillä (DES). Mitä tulee antitromboottiseen hoitoon revaskularisoinnin jälkeen, vuoden 2023 ESC:n ohjeissa suositellaan P2Y12-reseptorin estäjien eskaloinnin vähentämistä (ts. vaihtamista tikagrelorista klopidogreeliin) ACS-potilailla voidaan harkita vaihtoehtoisena strategiana oletushoito-ohjelmalle verenvuototapahtumien riskin vähentämiseksi.
Yllä olevien johtopäätösten perusteella suunnittelimme yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, tutkivan tutkimustutkimuksen arvioidaksemme, voisiko OCT:n käyttö PCI:n ohjaamisessa DES:n kanssa, jota seuraa verihiutaleiden eskalaatiota estävä hoito, vähentää entisestään stentin aiheuttamaa sisäkalvon hyperplasiaa. STEMI-potilaat stentin implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaling Han
- Puhelinnumero: 86-24-28856123
- Sähköposti: cardiology@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Northern Hospital
-
Päätutkija:
- Yaling Han, MD
-
Alatutkija:
- Yi Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Han, Dr
- Puhelinnumero: +86-24-28897313
- Sähköposti: cardiology@163.com
-
Alatutkija:
- Yang Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat aikuiset potilaat;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu STEMI ja jolle tehdään PCI.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana；
- Allergia aspiriinille tai klopidogreelille tai tikagrelorille;
- Merkittävän kardiovaskulaarisen haittatapahtuman (MACE) esiintyminen 30 päivän sisällä PCI:n suorittamisen jälkeen;
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l;
- Suuri verenvuoto viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa suun kautta annettava, pitkäaikainen antikoagulaatiohoito;
- Raskaus tai imetys;
- Epäilty aortan dissektio;
- Sepelvaltimon CT-negatiiviset potilaat;
- elinajanodote <1 vuosi;
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine (SBP) ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg;
- Samanaikaisiin sairauksiin sisältyi jokin seuraavista: kardiogeeninen sokki, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokilla III tai IV, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % rintakehän kaikututkimuksessa, hypotensio SBP < 90 mmHg ja/tai DBP < 60 mmHg , vaikea rytmihäiriö (mukaan lukien korkea-asteinen AV-katkos, sairas sinus-oireyhtymä, pitkäkestoinen kammiotakykardia), vaikea keuhkojen vajaatoiminta, keuhkoembolia, maksan vajaatoiminta, joka johtuu muista kuin sydämen syistä (ALAT tai ASAT yli kolme kertaa laitoksen normaalin yläraja) viitearvot), kirroosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Leikkaussuunnitelma 30 päivän sisällä;
- Psykiatriset poikkeavuudet tai alkoholiriippuvuus;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ei voi sietää 1 kuukauden DAPT:tä;
- Angiografinen kolmisuonitauti sepelvaltimotauti;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu PCI- ja DAPT-eskalaatio
OCT-ohjattu PCI, jota seuraa DAPT-eskalaatio (aspiriini ja klopidogreeli) 30 päivää DES-istutuksen jälkeen STEMI-potilailla
|
OCT-ohjattu PCI perustuu MLD MAX -algoritmiin
Aspiriini ja klopidogreeli 30 päivää DES-istutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu PCI ja oletusarvoinen DAPT-ohjelma
OCT-ohjattua PCI:tä noudatettiin oletusarvoisesti DAPT-ohjelmalla (aspiriini ja tikagrelori) 30 päivää DES-istutuksen jälkeen STEMI-potilailla
|
OCT-ohjattu PCI perustuu MLD MAX -algoritmiin
Aspiriini ja tikagrelori 30 päivää DES-istutuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Perinteinen angiografiaan perustuva PCI- ja DAPT-eskalaatio
Perinteinen angiografiaan perustuva PCI, jota seuraa DAPT-eskalaatio (aspiriini ja klopidogreeli) 30 päivää DES-istutuksen jälkeen STEMI-potilailla
|
Aspiriini ja klopidogreeli 30 päivää DES-istutuksen jälkeen
Perinteinen angiografiaan perustuva PCI
|
|
Active Comparator: Perinteinen angiografiaan perustuva PCI ja oletusarvoinen DAPT-hoito
Perinteistä angiografiaan perustuvaa PCI:tä noudatettiin oletusarvoisesti DAPT-hoito-ohjelmassa (aspiriini ja tikagrelori) 30 päivää DES-implantaation jälkeen STEMI-potilailla
|
Aspiriini ja tikagrelori 30 päivää DES-istutuksen jälkeen
Perinteinen angiografiaan perustuva PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalin paksuus DES-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta PCI:n jälkeen
|
Stentin ja luminaaliset poikkileikkausalat (CSA:t) mitattiin.
Neointimaalinen CSA laskettiin stentin CSA miinus luumenin CSA.
Neointimaalin paksuus mitattiin neointiman endoluminaalisen pinnan ja tuen välisenä etäisyydenä, joka saatiin 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukauden seuranta PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
Määritelty kaikista syistä johtuvan kuoleman, myofarktin, aivohalvauksen ja kliinisesti indikoidun revaskularisaation yhdistelmäpäätepisteiksi
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
|
BARC-tyypin 2-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
Määritelty kaikille BARC-tyypin 2-5 verenvuototapahtumille
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
|
In-stentin tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
In-stent-tromboosi määriteltiin uudeksi ST-nousuksi, jossa oli anginaalisia oireita tai vastaava, joka johtui syyllisen vaurion kohdalle sijoitetun stentin tromboottisesta tukkeutumisesta, joka vahvistettiin sepelvaltimon angiografialla indeksisairaalahoidon aikana.
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPT-OCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .