Деэскалация ДАТТ под контролем ОКТ или ангиографии
24 марта 2024 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Оценка неоинтимального охвата после проведения деэскалации антиагрегантной терапии у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, с помощью оптической когерентной томографии или ангиографии пациентов с ИМпST
Оптическая когерентная томография (ОКТ) предлагает метод внутрисосудистой визуализации с высоким разрешением для точной оценки геометрии сосудов и просветов и выявления отличительных признаков виновного поражения, включая разрыв бляшек и тромб. Кроме того, внедрение алгоритма MLD MAX в повседневную практику обеспечивает эффективный и легко запоминающийся рабочий процесс для оптимизации чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем ОКТ с использованием стентов с лекарственным покрытием (DES). Что касается антитромботической терапии после реваскуляризации, рекомендации ESC 2023 года рекомендуют деэскалацию ингибитора рецептора P2Y12 (т.е. переход с тикагрелора на клопидогрель) у пациентов с ОКС можно рассматривать как альтернативную схему лечения по умолчанию с целью снижения риска кровотечений.
Основываясь на приведенных выше выводах, мы разработали одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследовательское исследование, чтобы оценить, может ли полезность ОКТ для проведения ЧКВ с применением СЛП с последующей антитромбоцитарной деэскалационной терапией еще больше снизить гиперплазию интимы, вызванную стентированием. Пациенты с ИМпST после имплантации стента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaling Han
- Номер телефона: 86-24-28856123
- Электронная почта: cardiology@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Northern Hospital
-
Главный следователь:
- Yaling Han, MD
-
Младший исследователь:
- Yi Li, MD
-
Контакт:
- Yaling Han, Dr
- Номер телефона: +86-24-28897313
- Электронная почта: cardiology@163.com
-
Младший исследователь:
- Yang Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 18 до 85 лет;
- Пациенты с диагнозом ИМпST и перенесшие ЧКВ.
- Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать требования настоящего протокола исследования.
Критерий исключения:
- Перенесенное в анамнезе внутричерепное кровоизлияние или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев；
- Аллергия на аспирин или клопидогрел или тикагрелор;
- Возникновение серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE) в течение 30 дней после проведения ЧКВ;
- Количество тромбоцитов < 50 × 109/л;
- Сильное кровотечение в течение последних 12 месяцев;
- Любая форма пероральной длительной антикоагулянтной терапии;
- Беременность или лактация;
- Подозрение на расслоение аорты;
- коронарные пациенты с отрицательным результатом КТ;
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление (САД) ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 мм рт.ст.;
- Коморбидные состояния включали наличие любого из следующих состояний: кардиогенный шок, хроническая застойная сердечная недостаточность III или IV классов по NYHA, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35% при трансторакальной эхокардиографии, артериальная гипотензия с САД < 90 мм рт. ст. и/или ДАД < 60 мм рт. ст. , тяжелая аритмия (включая АВ-блокаду высокой степени, синдром слабости синусового узла, устойчивая желудочковая тахикардия), тяжелая легочная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, печеночная недостаточность, обусловленная несердечными причинами (АЛТ или АСТ более чем в три раза превышают верхний предел нормы учреждения) референтные диапазоны), цирроз печени, тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);
- План операции в течение 30 дней;
- Психические отклонения или алкогольная зависимость;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Невозможно переносить DAPT в течение 1 месяца;
- Ангиографическая болезнь тройного сосуда, ишемическая болезнь сердца;
- Другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деэскалация PCI и DAPT под руководством OCT
ЧКВ под контролем ОКТ с последующей деэскалацией ДАТТ (аспирин и клопидогрель) через 30 дней после имплантации СЛП у пациентов с ИМпST.
|
PCI на основе OCT на основе алгоритма MLD MAX
Аспирин и клопидогрел через 30 дней после имплантации DES
|
|
Экспериментальный: Режим ЧКВ под контролем ОКТ и режим ДАТТ по умолчанию
ЧКВ под контролем ОКТ с последующей схемой ДАТТ по умолчанию (аспирин и тикагрелор) через 30 дней после имплантации СЛП у пациентов с ИМпST.
|
PCI на основе OCT на основе алгоритма MLD MAX
Аспирин и тикагрелор через 30 дней после имплантации DES
|
|
Экспериментальный: Традиционная деэскалация ЧКВ и ДАТТ на основе ангиографии
Традиционное ЧКВ на основе ангиографии с последующей деэскалацией ДАТТ (аспирин и клопидогрел) через 30 дней после имплантации СЛП у пациентов с ИМпST.
|
Аспирин и клопидогрел через 30 дней после имплантации DES
Традиционное ЧКВ на основе ангиографии
|
|
Активный компаратор: Традиционный режим ЧКВ на основе ангиографии и режим ДАТТ по умолчанию
Традиционное ЧКВ на основе ангиографии с последующей схемой ДАТТ по умолчанию (аспирин и тикагрелор) через 30 дней после имплантации СЛП у пациентов с ИМпST.
|
Аспирин и тикагрелор через 30 дней после имплантации DES
Традиционное ЧКВ на основе ангиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина неоинтимы после имплантации DES
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев после ЧКВ
|
Были измерены площади поперечного сечения стента и просвета (CSA).
Неоинтимальную ПСА рассчитывали как ППС стента минус ППС просвета.
Толщину неоинтимы измеряли как расстояние между внутрипросветной поверхностью неоинтимы и распоркой, которое было получено через 12 месяцев наблюдения.
|
Наблюдение через 12 месяцев после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Определяется как комбинированная конечная точка: смерть от всех причин, миофаркт, инсульт и клинически показанная реваскуляризация.
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Кровотечения BARC 2-5 типов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Определяется как все кровотечения BARC 2–5 типов.
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Тромбоз внутри стента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Тромбоз стента определялся как новая элевация ST с симптомами стенокардии или их эквивалентом вследствие тромботической окклюзии стента, установленного в очаге поражения, подтвержденного коронарной ангиографией во время основной госпитализации.
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPT-OCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .