Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT lub deeskalacja DAPT pod kontrolą angiografii

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Ocena pokrycia nowej błony wewnętrznej po wskazaniu deeskalacji leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej za pomocą optycznej tomografii koherentnej lub angiografii u pacjentów ze STEMI

Optyczna koherentna tomografia (OCT) to metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego o wysokiej rozdzielczości, umożliwiająca dokładną ocenę geometrii naczynia i światła oraz identyfikację cech charakterystycznych zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, w tym przerwanie blaszki miażdżycowej i skrzepliny. Ponadto włączenie algorytmu MLD MAX do codziennej praktyki zapewnia skuteczny i łatwy do zapamiętania przepływ pracy w celu zoptymalizowania przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą OCT ze stentami uwalniającymi lek (DES). Jeśli chodzi o leczenie przeciwzakrzepowe po rewaskularyzacji, wytyczne ESC z 2023 r. zalecają deeskalację inhibitora receptora P2Y12 (tj. przejście z tikagreloru na klopidogrel) u pacjentów z ACS można rozważyć jako strategię alternatywną w stosunku do domyślnego schematu leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krwawień.

W oparciu o powyższe wnioski zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksploracyjne w celu oceny, czy przydatność OCT w prowadzeniu PCI z DES, a następnie terapia przeciwpłytkowa może dodatkowo zmniejszyć rozrost błony wewnętrznej tętnicy wywołany przez stent. Pacjenci ze STEMI po wszczepieniu stentu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Northern Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yaling Han, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Li, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yang Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18–85 lat;
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym STEMI i poddawani PCI.
  3. Pacjenci zdolni i chcący wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przeszłości przebyty krwotok śródczaszkowy lub udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Alergia na aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor;
  3. Wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w ciągu 30 dni po poddaniu się PCI;
  4. Liczba płytek krwi < 50 × 109/l;
  5. Poważne krwawienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Jakakolwiek forma doustnej, długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
  7. Ciąża lub laktacja;
  8. Podejrzewa się rozwarstwienie aorty;
  9. Pacjenci z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej naczyń wieńcowych;
  10. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  11. Niekontrolowane nadciśnienie, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mmHg;
  12. Do schorzeń współistniejących zalicza się obecność któregokolwiek z poniższych: wstrząs kardiogenny, przewlekła zastoinowa niewydolność serca w III lub IV klasie NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym, niedociśnienie przy SBP < 90 mmHg i/lub DBP < 60 mmHg , ciężka arytmia (w tym blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, zespół chorej zatoki, utrwalony częstoskurcz komorowy), ciężka niewydolność płuc, zatorowość płucna, niewydolność wątroby z przyczyn innych niż kardiologiczne (AlAT lub AspAT ponad trzykrotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce zakresy referencyjne), marskość wątroby, ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30ml/min/1,73m2);
  13. Plan operacji w ciągu 30 dni;
  14. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od alkoholu;
  15. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  16. Nie toleruję 1 miesiąca DAPT;
  17. Angiograficzna choroba trójnaczyniowa, choroba wieńcowa;
  18. Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deeskalacja PCI i DAPT pod kontrolą OCT
PCI pod kontrolą OCT, a następnie deeskalacja DAPT (aspiryna i klopidogrel) 30 dni po wszczepieniu DES u pacjentów ze STEMI
Procedura: PCI pod kontrolą OCT
PCI pod kontrolą OCT w oparciu o algorytm MLD MAX
Lek: Deeskalacja DAPT
Aspiryna i klopidogrel 30 dni po wszczepieniu DES
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą OCT i domyślny schemat DAPT
PCI pod kontrolą OCT, a następnie domyślny schemat DAPT (aspiryna i tikagrelor) 30 dni po implantacji DES u pacjentów ze STEMI
Procedura: PCI pod kontrolą OCT
PCI pod kontrolą OCT w oparciu o algorytm MLD MAX
Lek: domyślny schemat DAPT
Aspiryna i tikagrelor 30 dni po wszczepieniu DES
Eksperymentalny: Konwencjonalna angiografia oparta na PCI i deeskalacji DAPT
Konwencjonalna PCI oparta na angiografii, a następnie deeskalacja DAPT (aspiryna i klopidogrel) 30 dni po wszczepieniu DES u pacjentów ze STEMI
Lek: Deeskalacja DAPT
Aspiryna i klopidogrel 30 dni po wszczepieniu DES
Procedura: Konwencjonalna PCI oparta na angiografii
Konwencjonalna PCI oparta na angiografii
Aktywny komparator: Konwencjonalna PCI oparta na angiografii i domyślny schemat DAPT
Konwencjonalna PCI oparta na angiografii, a następnie domyślny schemat DAPT (aspiryna i tikagrelor) 30 dni po wszczepieniu DES u pacjentów ze STEMI
Lek: domyślny schemat DAPT
Aspiryna i tikagrelor 30 dni po wszczepieniu DES
Procedura: Konwencjonalna PCI oparta na angiografii
Konwencjonalna PCI oparta na angiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość neointimy po wszczepieniu DES
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna po PCI
Zmierzono pole przekroju poprzecznego stentu i światła (CSA). CSA neointimy obliczono jako CSA stentu minus CSA światła. Grubość neointimy mierzono jako odległość pomiędzy powierzchnią endoluminalną nowej błony wewnętrznej a rozpórką, którą uzyskano po 12 miesiącach obserwacji.
Kontrola 12-miesięczna po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i klinicznie wskazaną rewaskularyzację
Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Krwawienie typu BARC 2-5
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zdefiniowane jako wszystkie zdarzenia krwawienia typu BARC 2-5
Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zakrzepicę w stencie definiowano jako nowe uniesienie odcinka ST z objawami dławicowymi lub ich odpowiednikiem w wyniku zakrzepowego niedrożności stentu umieszczonego w miejscu uszkodzenia, potwierdzonego koronarografią podczas hospitalizacji indeksowej.
Podczas 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPT-OCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj